Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 21.10.2022 №186-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження звернення ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз», Україна, уповноваженого представника Заявника лікарського засобу від 13.10.2022 №13/10-01/22 стосовно добровільного відкликання серій Т00451, Т06604, U00237 лікарського засобу, стосовно виявлення домішки, не зазначеної у специфікації на лікарський засіб (1,4-нафталендіон, 2-метокси-8-метил) під час дослідження стабільності лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАКСЕЛАДИН®, сироп, 10мг/5мл; по 125мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці, серій Т00451, Т06604, U00237, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя (контроль якості, випуск серії); Софартекс, Францiя (виробництво, первинне та вторинне пакування), Францiя (реєстраційне посвідчення UA/2437/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6655-001.1/002.0/17-22 від 04.10.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 №1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії 10322 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НЕФАМ, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл, по 2мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці, серії 10322, виробництва АТ “Фармак”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/18031/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6639-001.1/002.0/17-22 від 19.10.2022/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 №1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії DW521/1-1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0мг/мл по 4мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, серії DW521/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/13974/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6654-001.1/002.0/17-22 від 20.10.2022/.

2.3. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 №1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії 080421 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4мг/мл, по 1 мл в ампулах; по 5 ампул в пачці, серії 080421, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6653-001.1/002.0/17-22 від 20.10.2022/.

2.4. На підставі інформації Регіональної ради Дармштадта (ФРН) від 05.10.2022 про порушення якості лікарського засобу, а саме: утворення частинок протягом терміну придатності, внаслідок агломерації продукту з силіконовими пробками, під час поточного дослідження стабільності (внутрішній номер 2022-361)  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500мл, по 1000мл у пляшках скляних, всіх серій, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/6672/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6666-001.1/002.0/17-22 від 20.10.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 13.10.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02