Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 28.10.2022 №187-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, ст.15, ст.22, ст.55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.15, ст.21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п.4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за №242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за №550/26995 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДІФОСФОЦИН, розчин для ін’єкцій, 1000мг/4мл по 4мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, серії 3D1804, виробництва Мітім С.р.л., Італія.

/Розпорядження Держлікслужби №6765-001.1/002.0/17-22 від 25.10.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20420 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 20420, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна..

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6852-001.1/002.0/17-22 від 26.10.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №114-01.1/02-34/05.23-22 від 15.06.2022 (позиція) – відкликається.

2.2. За результатом розгляду листа представника компанії Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ (власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/6672/01/01) від 25.10.2022 №194 та листа Науково-виробничого приватного підприємства «Олєкс» від 24.10.2022 №107 імпортера лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500мл, по 1000мл у пляшках скляних, всіх серій, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01, за наступних умов:

– використання лікарського засобу виключно за допомогою інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;

– інформування власником реєстраційного посвідчення та/або його представником медичних працівників галузі охорони здоров’я щодо обов’язкового використання інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm при застосуванні лікарського засобу;

– забезпечення залишків лікарського засобу у закладах охорони здоров’я інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;

– подальшого супроводження лікарського засобу інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm під час реалізації;

– надання Держлікслужбі інформації щодо вжитих заходів.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6214-001.1/002.0/2-22 від 27.10.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №186-01.1/02-30/05.23-22 від 21.10.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 04.11.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02