Людям із порушенням зору 
In English Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 28.04.2023 № 57-01.1/02-30/05.23-23
Опубліковано 01.05.2023 о 13:44
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
“28” 04 2023р. № 57-01.1/02-30/05.23-23 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі інформації від Представництва “Новартіс Фарма Сервісез АГ” в Україні стосовно невідповідності розчинника (5 мл води для ін’єкцій) серії М0797 виробництва Дельфарм Діжон, Францiя, вимогам МКЯ за показником «Домішки» (видимі сторонні частинки), який входить в комплект лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, серії SHAX6, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/17146/01/01):– забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, серії SHAX6, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/17146/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №3854-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
1.2 На підставі інформації Управління боротьби з наркозлочинністю у Львівській області Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції України від 24.04.2023 від 275/40-13/01-2023 щодо обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
|
Zonegran 100 mg |
98 kemeny kapszula |
Eisal Ltd. |
|
Zonegran® 50 mg |
56 kemeny kapszula |
Eisal Ltd. |
|
Zopiclon 7,5 – SL |
20 filmom obalenych tabliet |
Zentiva |
|
ZypAdhera® 210 mg |
Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer |
Lilly |
/Розпорядження Держлікслужби №4028-001.1/002.0/17-23 від 28.04.2023/.
Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії JLD012001 лікарського засобу ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізів від 21.04.2023 № 0605, № 0608 та лист від 21.04.2023 № 2/331), дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії JLD012001, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/8615/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3855-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №19-01.1/02-30/05.23-23 від 10.02.2023 (позиція 2.2) – відкликається.
2.2 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій JLW022007, JLW022008 лікарського засобу ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізів від 21.04.2023 № 0606, № 0607, № 0609, № 0610 та лист від 21.04.2023 № 2/331), у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, серій JLW022007, JLW022008, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16700/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3856-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №19-01.1/02-30/05.23-23 від 10.02.2023 (позиція 2.4) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.05.2023р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Лук’янчук Валентина 72-32-02
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня