Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 07.07.2023 №80-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі листа Компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, наданого Представництвом БЕРЛІН-ХЕМІ АГ в Україні (лист від 28.06.2023 №2932), щодо відклику з обігу серії 11004А лікарського засобу, яка не відповідає вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/9663/02/01 за показником “Кількісний вміст домішок” (бромгексину гідрохлорид – домішка Е) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин оральний, 4мг/5мл по 60мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці, серії 11004А, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/9663/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6307-001.1/002.0/17-23 від 04.07.2023/.

1.2. На підставі повідомлень від Агентства Іспанії з лікарських засобів і медичних виробів (термінове оповіщення про порушення якості ES/II/2023/04/01), Державного управління соціальних послуг, Німеччини (термінове оповіщення про порушення якості DE_SH_01/II/2023/13/1), листа ТОВ «МЕДАК Україна», що представляє інтереси компанії Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, від 30.06.2023 №30-06-001 щодо відклику з обігу серії F220255C лікарського засобу, реєстраційне посвідчення №UA/6987/01/02 (розчинений розчин має рожеве забарвлення) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДАКАРБАЗИН МЕДАК, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону, серії F220255C, виробництва Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення №UA/6987/01/02.

/Розпорядження Держлікслужби №6431-001.1/002.0/17-23 від 06.07.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії G2X019A лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, серії G2X019A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/9817/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6347-001.1/002.0/17-23 від 04.07.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №65-01.1/02-30/05.23-23 від 26.05.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 14.07.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02