Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 27.10.2023 №123-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником “Ідентифікація. Барвник кармоїзин” (термінове повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 23.10.2023 №20), серії AS230123A лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/1454/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна по 100мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, всіх серій, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №10017-001.1/002.0/17-23 від 24.10.2023/.

1.2. На підставі надходження повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ (від 24.10.2023 №670-01.3/07/06.10-23) щодо невідповідності за показником “Середній об`єм наповнення (показник об`єму, що витягається не відповідає зазначеним вимогам МКЯ)”) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РАПІТУС, сироп 30мг/5мл по 120мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці, серії BLC62314A, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №10103-001.1/002.1/17-23 від 26.10.2023/.

1.3. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (від 25.10.2023 №229-01.1/02/06.21-23, №230-01.1/02/06.21-23, №231-01.1/02/06.21-23, №232-01.1/02/06.21-23) щодо невідповідності МКЯ за показником “Опис” серій EEI23010A1, EEI23011A1; за показниками “Опис”, “Однорідність маси” серії EEI23013A1; за показниками “Опис”, “Однорідність маси”, “Упаковка” серії EEI23014A1 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/15361/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину, по 6г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці, всіх серій, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №10104-001.1/002.0/17-23 від 26.10.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0740222 лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (лист від 17.10.2023 №1877) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5мг/мл; по 2мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону, серії 0740222, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5794/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №9935-001.1/002.0/17-23 від 20.10.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №109-01.1/02-30/05.23-23 від 11.09.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01080522 лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5мг/мл по 2мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01080522, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, (реєстраційне посвідчення №UA/5794/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10088-001.1/002.0/17-23 від 25.10.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №101-01.1/02-30/05.23-23 від 22.08.2023 (позиція) – відкликається.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Т029А0722 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 23.10.2023 №2269) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2% по 2мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії Т029А0722, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10108-001.1/002.0/17-23 від 26.10.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №99-01.1/02-30/05.23-23 від 18.08.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 03.11.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07