Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.11.2023 №128-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ “Ново Нордіск Україна” (лист від 25.10.2023 №603) щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу з ознаками фальсифікації, що офіційно не ввозився на територію України та виготовлений для ринку Нідерландів. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ®, розчин для ін’єкцій, 100ОД/мл, по 3мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці, серії МР5В542, з маркуванням виробника: А/Т Ново Нордіск, Данія, що має ознаки фальсифікації (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №10186-001.1/002.1/17-23 від 27.10.2023/, №10321-001.1/002.0/17-23 від 01.11.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. На підставі лист від 24.10.2023 №591 ТОВ “Ново Нордікс Україна”, що діє від імені власника реєстраційного посвідчення А/Т Ново Нордіск, Данія, щодо серій МР5Е511, NP5G866 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/18651/01/01), які виготовлені для ринку Німеччини, виявлені на ринках Європейського Союзу та Великої Британії, офіційно не ввозились на територію України та мають ознаки фальсифікації – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– САКСЕНДА®, розчин для ін’єкцій, 6мг/мл; по 3мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці, серій МР5Е511, NP5G866, виробництва А/Т Ново Нордіск, Данія, з ознаками фальсифікації (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №10319-001.1/002.0/17-23 від 01.11.2023/.

1.3. На підставі листів від 24.10.2023 №591, від 31.10.2023 №614 ТОВ “Ново Нордікс Україна”, що діє від імені власника реєстраційного посвідчення А/Т Ново Нордіск, Данія, щодо серій нижчевказаних лікарських засобів МР5Е511, NP5G866, які виготовлені для ринку Німеччини, виявлені на ринках Європейського Союзу та Великої Британії, офіційно не ввозились на територію України та мають ознаки фальсифікації – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

– ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 1мг: по 3мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн^® Плюс в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/19176/01/01);

– ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 0,25мг: по 1,5мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн^® Плюс в картонній коробці (не зареєстрований в Україні);

– ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 0,5мг: по 1,5мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки або 3 попередньо заповнені шприц-ручки та 12 одноразових голок НовоФайн^® Плюс в картонній коробці (не зареєстрований в Україні);

– ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 1мг: по 3мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 3 попередньо заповнені шприц-ручки та 12 одноразових голок НовоФайн^® Плюс в картонній коробці (не зареєстрований в Україні);

– ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 2,68мг/мл; 2мг: по 3мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки або 3 попередньо заповнені шприц-ручки та 12 одноразових голок НовоФайн^® Плюс в картонній коробці (не зареєстрований в Україні) з ознаками фальсифікації (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №10318-001.1/002.0/17-23 від 01.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником “Кількісне визначення — BEPX — Бензалконію хлориду” (термінове повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 26.10.2023 №9/02-04-11/23), серії N23195A лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/5782/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ОФТОЛІК, краплі очні по 10мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, всіх серій, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя.

/Розпорядження Держлікслужби №10237-001.1/002.0/17-23 від 30.10.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.11.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07