Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 05.01.2024 №6-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 №368-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку про якість (від 25.12.2023 №2318) щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/18590/01/02 “Опис” серії 2308531, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТАЛЗЕННА, капсули по 1мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, серії 2308531, виробництва “Екселла ГмбХ & Ко. КГ”, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №71-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 29.12.2023 №3/0/11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 28.12.2023 №2/1401 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/9890/01/01 препарату за показником “ОПИС” (в двох з двадцяти пастилок наявні пошкодження у вигляді впадин) серії 2822083, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 2822083, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

/Розпорядження Держлікслужби №72-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 №370-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником “Упаковка” лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/12668/01/02) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, серії 23656002, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

/Розпорядження Держлікслужби №95-001.1/002.0/17-24 від 04.01.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01260622 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 27.12.2023 №2334) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05мг/мл, по 2мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01260622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №70-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-01.1/02-30/05.23-23 від 10.11.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 12.01.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07