Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 02.07.2021 №164-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

1.1. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва Бioсідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/15679/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5356-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.2. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва Бioсідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/15679/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №5357-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.3. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НЕЙТРОМАКС, розчин для ін’єкцій, 30 млн. МО (300мкг) по 1мл у флаконі №1 у коробці, всіх серій, виробництва Біосідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/14438/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5358-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.4. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 1 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5376-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.5. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 2 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №5377-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.6. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 3 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення №UA/18051/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №5378-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.7. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 4 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/04).

/Розпорядження Держлікслужби №5379-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.8. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 10 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення №UA/18051/01/05).

/Розпорядження Держлікслужби №5380-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.9. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 20 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення №UA/18051/01/06).

/Розпорядження Держлікслужби №5381-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

1.10. На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 40 000 МО у флаконах №1, всіх серій, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення №UA/18051/01/07).

/Розпорядження Держлікслужби №5381-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі результатів повторної експертизи (лабораторного аналізу) щодо встановлення факту невідповідності зразків серії R3L981V лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/13080/01/01 за показником “Бактеріальні ендотоксини” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування, серії R3L981V, виробництва Санофі Пастер, Францiя.

/Розпорядження Держлікслужби №5383-001.2/002.0/17-21 від 30.06.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 09.07.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02