Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 16.09.2021 №214-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації регуляторного органу Німеччини щодо невідповідності лікарського засобу за показником «Опис» (зміна кольору лікарського засобу, наявність включень) та відклику лікарського засобу компанією Admeda Arzneimittel GmbH, Trift 4, D-23863 Nienwohld, Німеччина з ринків – України (серії 41346UA), Болгарії (серії 43139BG), Сербії (серії 43156SRB): – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, серії 41346UA, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5714/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7606-001.1/002.0/17-21 від 14.09.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. На підставі інформації компанії “Пфайзер” щодо перевищення рівня домішки N-нітрозо-вареникліну за результатами тестувань лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЧЕМПІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається, серій 00025720, 00028238, та по 14 таблеток (1 мг) у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, що розкладається, серій 00017542, 00021867, 00024732, 00026043, виробництва Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/9398/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7608-001.1/002.0/17-21 від 14.09.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0131019 лікарського засобу, проведеного Лабораторією фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серії 0131019 виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7616-001.1/002.0/17-21 від 14.09.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №189-01.1/02-34/05.23-21 від 13.08.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 23.09.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                                             Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02