Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.09.2021 №216-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації Товариства з обмеженою відповідальністю “Юрія-Фарм” щодо негативних результатів вхідного контролю лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» та на підставі розгляду листа Товариства з обмеженою відповідальністю «Юрія–Фарм» № 2446: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серій 201212, 201213, виробництва Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення UA/11735/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7846-001.1/002.0/17-21 від 22.09.2021/.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі інформації щодо факту реалізації на території України незареєстрованого лікарського засобу з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– DELECIT® 600 mg/7ml, виробництва Neopharmed Gentili S.p.A., Milano, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №7862-001.1/002.0/17-21 від 22.09.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі інформації регуляторного органу Німеччини щодо невідповідності лікарського засобу за показником «Зовнішній вигляд» (наявність часток) та відклику лікарського засобу компанією Admeda Arzneimittel GmbH, Trift 4, D-23863 Nienwohld, Німеччина з ринків – України (серії 41948UA), Угорщини (серії 41945HU), Хорватії (серії 41959HR): – тимчасово забороняється реалізація та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5714/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7845-001.1/002.0/17-21 від 22.09.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

4.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії US80321 лікарського засобу  проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії US80321, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7760-001.1/002.0/17-21 від 20.09.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-34/05.23-20 від 09.07.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 30.09.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02