Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 01.10.2021 №220-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації виробника АТ “ВІТАМІНИ”, Україна, щодо відклику з обігу на території України серії 11020 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці, серії 11020, виробництва АТ “ВІТАМІНИ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16495/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №8147-001.2/002.0/17-21 від 29.09.2021/.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

1.2. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серій 1281219, 1310620, 1311219, 1660121, 1750319, 1841118, 1830321, 1840321, 1850321, 1650320, 1640320, 1630320, 1620320, 1520220А, 1520220, 1510220, 1500719, 1490719, 1430120, 1420120, 1400120, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/04).

/Розпорядження Держлікслужби №8185-001.2/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

1.3. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 2030120, 2140520, 2641218, 2690319, 2740419, 2740419А, 2780419, 2170820Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №8186-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

1.4. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

– забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, серій 0581018, 0671020, 0681118, 0860321, 0870321, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №8187-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

1.5. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 2020121, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16519/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №8188-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

1.6. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, серії 3240920Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16519/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №8189-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

1.7. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 0110320, 0350520, 0360520, 0571018, 0710121, 0750120, 0770120, 0840220, 0850220, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційного посвідчення № UA/16398/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №8190-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 08.10.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                                                Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02