Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 08.10.2021 №225-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА13269/1-1 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01): – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, серії АА13269/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01):

/Розпорядження Держлікслужби №8226-001.1/002.0/17-21 від 04.10.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 7008708, 7008768, 7009025 лікарського засобу проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, всіх серій, випущених з 01.05.2020 компанією Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/17301/01/01).

Обіг серій лікарського засобу РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія, випущених до 01.05.2020, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 20.12.2019 № 9572-001.1/002.0/17-19.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8361-001.1/002.0/17-21 від 06.10.2021/.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 15.10.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                                                                               Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02