Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.10.2021 №229-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ “Астеллас Фарма” щодо добровільного відклику власником реєстраційного посвідчення Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди, з ринку України лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/11912/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №8409-001.1/002.0/17-21 від 11.10.2021/.

При наявності вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим знищенням.

1.2. На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕЛБЕК®, таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії YCAR009E, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина.

/Розпорядження Держлікслужби №8489-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021/.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику /виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо летального випадку при застосуванні серії АА 6941/1-1 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01): – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, серії АА 6941/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №8479-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо летального випадку при застосуванні серії 0030139 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення UA/1036/01/04): – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, серії 0030139, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №8484-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 18.10.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                                                                                         Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02