Пропозиції Громадської ради до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік

№

Питання або проект нормативно-правового акту

Захід, що проводитиметься у рамках консультацій з громадськістю

Строк проведення консультацій

Заінтересовані сторони, яких планується залучити до консультацій

Контактні дані особи/структурного підрозділу, відповідального за проведення консультацій (телефон, e-mail)

1

Актуальні питання дотримання вимог закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у частині здійснення заходів державного нагляду виробів медичних

Проведення нарад, семінарів

І та ІІ півріччя  2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що займаються реалізацією виробів медичних, зацікавлені органи виконавчої влади

2

Актуальні питання дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Проведення нарад, семінарів

щоквартально

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, та роздрібної торгівлі  лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зацікавлені органи виконавчої влади

3

Актуальні питання дотримання вимог Ліцензійних умов  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,  імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Проведення нарад

І та ІІ півріччя 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів)        зацікавлені органи виконавчої влади

4

Запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів

Проведення робочої зустрічі по питанню розробки нормативно-правових актів

І квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів),        МОЗ, Мінекономрозвитку, інші зацікавлені органи виконавчої влади

5

Стан забезпечення імплементації Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (конвенція Медікрім)

Круглий стіл

І квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів)        зацікавлені органи виконавчої влади

6

Запровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію

Проведення робочої зустрічі

Після прийняття Технічного регламенту на косметику, протягом 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з реалізації косметичної продукції, інші зацікавлені органи виконавчої влади

7

Розробка та прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016р.  № 929 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині  внесення змін щодо:

·         визначення «оптова торгівля лікарськими засобами»:

·         терміну оприбуткування лікарських засобів;

·         можливості калібрування засобів вимірювання;

·         правил електронної роздрібної торгівлі

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

І квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), МОЗ, зацікавлені органи виконавчої влади

8

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

ІІ квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів),        зацікавлені органи виконавчої влади

9

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

І квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів           ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів),        зацікавлені органи виконавчої влади

10

Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України  про внесення змін до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого  наказом МОЗ України від 16.09.2011 №595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» в частині внесення змін щодо:

·         можливості ведення журналу   обліку  отримання,  умов зберігання  і  подальшого  переміщення  вакцин,   анатоксинів   та алергену  туберкульозного  споживачу в електронному вигляді;

·         можливості використання даталогерів як альтернативу термотестерам;

·         можливості зберігання вакцин,   анатоксинів   та алергену  туберкульозного в окремій зоні холодильної кімнати (камери);

·         звітування перед санітарно-епідеміологічними службами;

·         введення обов’язкової валідації холодильного обладнання, яке використовується  на усіх етапах «холодового ланцюга».

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

ІІ квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів),        зацікавлені органи виконавчої влади

11

Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України  про внесення змін до наказу МОЗ від  16712.2003 №584 «Правила  зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» в частині внесення змін щодо:

·         можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді.

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

ІІ квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів),     лікувально-профілактичні заклади, МОЗ, інші зацікавлені органи виконавчої влади

12

Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України  про внесення змін до наказу МОЗ від 23.08.2005      № 421  «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»  в частині внесення змін щодо:

·         процедуру інспектування імплементувати до європейських вимог;

·         термін проведення планових перевірок збільшити з одного року до трьох.

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС

ІІІ квартал 2021р.

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами,   імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), МОЗ, інші зацікавлені органи виконавчої влади