УВАГА! Забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів та запобігання їх торгівлі без наявності ліцензії

Опубліковано 03.07.2020 о 13:16

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області ( далі – Служба) повідомляє наступне.

В літній період на терито­рії Херсонської області встановлюється суттєве підвищення температури навколишнього середовища. Херсонським обласним центром з гідрометеорології надано попередження про стихійне метеорологічне явище ІІІ рівня небезпечності (СМЯ IІI), зокрема: вдень 05-07 липня 2020 року по Херсонській області та м. Херсону очікується надзвичайна спека 40-42° (ІІІ рівень небезпечності – червоний).

З огляду на вищевказане, Служба наголошує на необхідності дотримання вимог законодавства та належних практик, зокрема зберігання та дистрибуції під час провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), встановлено:

  1. Ліцензіат, який здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечити:

– додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування); додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС; впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної      системи) якості (п. 103 Ліцензійних умов).

– Ліцензіат зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником (п. 104 Ліцензійних умов).

  1. Ліцензіат, який здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечити:

– наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

– для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки (пункт 165 Ліцензійних умов).

Ліцензійними умовами також визначено вимоги щодо транспортування лікарських засобів (пункти 135-139, 170 Ліцензійних умов).

Разом з тим, ще раз звертаємо вашу увагу на добросовісне ведення господарської діяльності.

Так, стаття 19 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Стаття 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, серед яких:

  • виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про лікарські засоби”;
  • культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, – з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”.

Таким чином, торгівля лікарськими засобами  без наявності ліцензії та/або за місцями провадження діяльності, які не внесені до ліцензійного реєстру, заборонена.

За провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, без ліцензії чи у період зупинення дії ліцензії повністю або частково суб’єкти господарювання притягаються до адміністративної відповідальності, передбаченої Кодексом України про адміністративні правопорушення.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Продовжуємо працювати у зміненому режимі до 31 липня 2020 року

Наступна

Керівникам суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами