Керівникам аптечних закладів Сумської області, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки

Опубліковано 02.04.2019 о 11:52

Відповідно пункту 164 Постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів 4 (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 1.8 наказу МОЗ України від 17.10.2012р. №812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджено Порядок погодження територіальними органами ( далі – Служба) переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляє аптека.

Для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, подається до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області супровідний лист з наступними документами:

  • копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, ‘ затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929);
  • перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (надається в додатку);
  • технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
  • перелік активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, із зазначенням виробника.

У разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин, виробника активних фармацевтичних інгредієнтів, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю), аптечний заклад інформує Службу протягом 15 днів.

Номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас, необхідно погоджувати в Службі щорічно.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Керівникам лікувально-профілактичних закладів Сумської області

Наступна

Заходи з питань державного ринкового нагляду за І квартал 2019 року