Обов’язки Уповноваженої особи щодо контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до вимог, зазначених у Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок), вхідний контроль якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів Уповноваженою особою суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі ліками.

До компетенції Уповноваженої особи належать також підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості ліків із відміткою про передачу їх до реалізації (відпуску). Також п. 2 розділу ІІ та п. 2 розділу ІІІ Порядку встановлено, що Уповноважена особа має такі обов’язки:

1. Перевіряти ліки, які надходять до аптечного закладу, і супровідні документи:

• накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника);
• сертифікати якості серії ліків;
• висновки про якість ввезених в Україну ліків (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);
• висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам національних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів);
• відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.

2. Оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості ліків шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи.
3. Здійснювати ведення обліку рішень Держлікслужби щодо якості ліків в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю формування реєстрів руху препаратів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів.
4. Перевіряти наявність ліків, обіг яких заборонено в Україні, ліків, які не зареєстровані в Україні та термін придатності яких минув.
5. Надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію:

• про виявлені неякісні ліки;
• про ліки, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації;
• фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби.

При виявленні зразків таких препаратів варто вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин», із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

6. Вживати заходів, що зазначені в рішеннях Держлікслужби щодо якості ліків.
7. Забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування.
8. Надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) ліків.

Окрім того, п. 6 розділу I Порядку забороняється торгівля:

• неякісними ліками;
• ліками, обіг яких заборонено в Україні або які не зареєстровані в Україні;
• препаратами без сертифіката якості серії лікарського засобу;
• ліками, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);
• медичними імунобіологічними препаратами, які не пройшли державний контроль;
• ліками, термін придатності яких минув.

Відповідно до статті 167 КУпАП введення в обіг (випуск на ринок України) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від 20 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 340 до 1700 грн).