Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 12 від 31.10.2019)

Опубліковано 08.11.2019 о 10:28

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

7383-001.1/002.0/17-19

03.10.

2019

АЛАКТИН, таблетки по 0,5 мг по 2 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у коробці

Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

104080

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо результатів дослідження стабільності лікарського засобу, отриманих від виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

2.

7466-001.1/002.0/17-19

07.10.

2019

РИНИТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

всі серії

Еа підставі листа ТОВ “Гледфарм ЛТД”, що є офіційним дистрибутором лікарського засобу РИНИТ®, таблетки, вкриті оболонкою,
по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, стосовно звернення виробника про відклик вказаного лікарського засобу з ринку України

3.

7620-001.1/002.0/17-19

11.10.

2019

АЛЬБУНОРМ 25%, розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою

ОКТАФАРМА, Франція

L827A668A

На підставі листа Представництва компанії Октафарма АГ в Україні щодо звернення виробника ОКТАФАРМА, Франція, про відклик з ринку України лікарського засобу

4.

7706-001.1/002.0/17-19

17.10.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних

ПрАТ “Біолік”, Україна

010318

 

З маркуванням виробника ПрАТ “Біолік”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

“Відносна густина” (завищений);

“Оптична густина” (завищений);

“Об’єм вмісту упаковки” (занижений);

“Упаковка”:

– папір етикетки світлого кольору з жовтуватим відтінком (в архівних зразках папір етикетки білого (світлого) кольору);

– колір ковпачка – червоний з оранжевим відтінком (в архівних зразках колір ковпачка – червоний);

– на зовнішній боковій стороні ковпачка перфорація нечітка і неглибока
(в архівних зразках на зовнішній боковій стороні ковпачка перфорація чітка та глибока);

– ширина, вигляд та кількість закаточних хвиль на ковпачку візуально відрізняється (в архівних зразках закаточні хвилі на боковій стороні кришки мають специфічний спосіб закатки).

 

5.

7771-001.1/002.0/17-19

21.10.

2019

ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2

“Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG”, Німеччина

всі серії

Щодо виявлення на території України серії PW108 лікарського засобу ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2, виробництва “Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG”, Німеччина, яка була вироблена для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

6.

7813-001.1/002.0/17-19

22.10.

2019

ТРЕНБОЛОН АЦЕТАТ

Новартіс Фарма Сервісез АГ”

всі серії

На підставі надходження інформації від представництва “Новартіс Фарма Сервісез АГ” (листи від 15.10.2019 № 114, від 22.10.2019
№ 117) щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРЕНБОЛОН АЦЕТАТ з маркуванням на упаковці логотипу “NOVARTIS Medical, та враховуючи відсутність реєстрації на території України вищезазначеного лікарського засобу

7.

7812-001.1/002.0/17-19

22.10.

2019

ОКСАНДРОЛОН

Новартіс Фарма Сервісез АГ”

всі серії

На підставі надходження інформації від представництва “Новартіс Фарма Сервісез АГ” (листи від 15.10.2019 № 114, від 22.10.2019
№ 117) щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ОКСАНДРОЛОН з маркуванням на упаковці логотипу “NOVARTIS Medical, та враховуючи відсутність реєстрації на території України вищезазначеного лікарського засобу

8.

7887-001.1/002.0/17-19

25.10.

2019

ЄВРОЦЕФТАЗ, порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком в коробці

Свісс Парентералз Лтд., Індія

Е27919001, Е27919002, Е27919003

На підставі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 10.10.2019 № 25745/19/10, від 10.10.2019 № 25746/19/10 та від 10.10.2019 № 25747/19/10, що видані Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Київській області

9.

7886-001.1/002.0/17-19

25.10.

2019

АРТРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 таблеток у контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці

Юніфарм Інк., США

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації на території України незареєстрованого лікарського засобу АРТРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 таблеток у контейнері (баночці),
по 1 контейнеру (баночці) у пачці, серії WH110, виробництва Юніфарм Інк., США, з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних, незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

10

8078-001.3/002.0/17-19

30.10.

2019

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд, Китай

KY-DH-20180207

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ “Київмедпрепарат”, Україна, факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником “Супутні домішки”, та враховуючи лист АТ “Київмедпрепарат”, Україна

11

8090-001.1/002.0/17-19

31.10.

2019

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці

Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина, Німеччина

всі серії

 

                                                                              

 Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

1.

7367-001.1/002.0/17-19

02.10.

2019

ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах

ПрАТ “Біолік”, Україна, Україна

010318

Доповнення до документу: розпорядження від 25.07.2019 № 5612-001.1/002.0/17-19

У зв’язку з надходженням листа ПрАТ “Біолік” від 24.09.2019 № 1089 Держлікслужба вносить зміни в розпорядження від 25.07.2019
№ 5612-001.1/002.0/17-19 про тимчасову заборону реалізації та застосування лікарського засобу ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, серії 010318, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна, Україна, а саме: замість “вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;” слід читати “повернення виробнику”

 

2.

7377-001.1/002.0/17-19

03.10.

2019

СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

80615

На підставі повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/6211/01/02 препарату

3.

8107-001.1/002.0/17-19

31.10.2019

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у пляшках

ПрАТ “Інфузія”, Україна

А1110519

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії А1110519 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у пляшках, виробництва ПрАТ “Інфузія”, Україна

 

Щодо поновлення обігу  лікарських засобів

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

7335-001.1/002.0/17-19

01.10.

2019

УЛЬТРАКАЇН® Д-С, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10)

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

7F459A

Скасування розпорядження від 18.01.2018 № 443-1.1/4.0/17-18

2.

7296-001.1/002.0/17-19

01.10.

2019

ЕРГОС®, таблетки по 50 мг по 1 або 2, 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

010218, 020617, 040219

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

3.

7468-001.1/002.0/17-19

07.10.

2019

РИТМОКОР®, розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з но-жем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

ТОВ “Фармацевтична компанія ФарКоС”, Україна

91376001, 91376002

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

4.

7467-001.1/002.0/17-19

07.10.

2019

АДВОКАРД®, таблетки №30 (10х3), №40 (10х4) у блістерах

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

100517, 070319, 080618

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

5.

7687-001.1/002.0/17-19

17.10.

2019

ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®, порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1

Алкалоїд АД – Скоп’є, Македонія

1030126

Часткове скасування розпорядження від 08.11.2012 № 23673-1.2/2.0/17-12

6.

7726-001.1/002.0/17-19

18.10.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

1510519

Скасування розпорядження від 05.08.2019 № 5956-001.1.1/002.0/17-19

7.

7718-001.1/002.0/17-19

18.10.

2019

ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

020619

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

8.

7828-001.1/002.0/17-19

23.10.

2019

НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

2000325

Скасування розпорядження від 06.09.2019 № 6765-001.1/002.0/17-19

9.

8038-001.1/002.0/17-19

30.10.2019

ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

020619

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

10.

8092-001.1/002.0/17-19

31.10.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА6219/1-1

Скасування розпорядження від 13.09.2019 № 6940-001.3/002.0/17-19

11.

8091-001.1/002.0/17-19

31.10.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА538/1-1

Скасування розпорядження від 18.09.2019 № 7020-001.1.2/002.0/17-19

 

                  

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 11 від 30.09.2019)

Наступна

Інформація керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів щодо лікарського засобу «ЦИКЛОФЕРОН»!