Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 15 від 29.12.2018)

Опубліковано 29.12.2018 о 12:12

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10881-1.1.1/4.0/17-18

19.12.2018

Cipralex, 10mg, 28 Film Tablet

“PharmaVision San. ve Tic. A.S.”, Istanbul

всі серії

У зв’язку з надходженням інформації від представництва компанії “Лундбек експорт А/С” (Данія) в Україні щодо лікарського засобу “Cipralex®, 10mg, 28 Film Tablet”, серії 1808005, виробництва “PharmaVision San. ve Tic. A.S.”, Istanbul” з маркуванням на іноземній мові.

2.

11015-1.1.1/4.0/17-18

21.12.2018

КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд, Китай

180928

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області
 щодо встановлення ТОВ “Юрія-Фарм” факту невідповідності  вимогам методів контролю якості  за показником “Мікробіологічна чистота” (завищений).

3.

10993-1.1.1/4.0/17-18

21.12.2018

КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GC11602, GC11603

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики   від 07.06.2016.

4.

10993-1.1.1/4.0/17-18

21.12.2018

ЕНЗИМТАЛ, драже №100 (10х10) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GE03701

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016.

5.

10993-1.1.1/4.0/17-18

21.12.2018

ЛАНЗА, капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GL01701

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016.

 

 Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

10893-1.1.1/4.0/17-18

19.12.2018

НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону

ПАТ “Лубнифарм”, Україна

110818

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області  стосовно невідповідності лікарського засобу вимогам  методам контролю якості   за показником “Розчинення”.

2.

10882-1.1.1/4.0/17-18

19.12.2018

ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ “Харківське фармацев-тичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, м. Харків,

12401217

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби
з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області
 стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості за показником “Однорідність маси”.

 

ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

10880-1.1.1/4.0/17-18

19.12.2018

БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у банках

Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна

020118

Скасування розпорядження від 13.11.2018 № 9698-1.1.1/4.0/17-18

                       

 

Начальник служби                                                                                                                               Н. Шпур

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Витяг з річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік

Наступна

Для керівників аптечних закладів Івано-Франківської області, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки