Позапланові перевірки у сфері медвиробів повернулися – які порушення «під прицілом» і кому чекати на контролерів

Уряд зняв мораторій на проведення позапланових заходів державного ринкового нагляду. Як відбуватимуться такі перевірки, на що акцентуватиметься увага та якими будуть наслідки для порушників, — розповіли представники Держлікслужби.

Володимир Короленко: Позапланові перевірки торкнуться і виробників, і розповсюджувачів медвиробів

Коли будуть відновлені позапланові перевірки Держлікслужби і на що вони розповсюджуватимуться?

 Урядом прийнято постанову від 08.03.2024 р. № 261 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», яка вже набрала чинності 12 березня.

Відповідно до цих змін, зокрема, дозволено поновлення проведення позапланових перевірок характеристик продукції вимогам встановленим в технічних регламентах щодо медичних виробів. Тож перевірки Держлікслужби розповсюджуються на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, та біоімплантати.

Таким чином «старт» уже відбувся, позапланові перевірки характеристик продукції поновлені.

Кого стосуватимуться такі перевірки та з чиєї ініціативи вони відбуватимуться?

 Позапланові перевірки характеристик продукції проводитимуться як у розповсюджувачів, так і у виробників. Щодо перших (імпортерів, дистриб’юторів, аптек), то такі заходи у них відбуватимуться:

• за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію
• за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання
• у разі, якщо під час перевірки виробника він доведе що не вводив в обіг продукцію, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, або якщо продукція стала такою внаслідок дій чи бездіяльності її розповсюджувача (розповсюджувачів).

Щодо виробників (уповноважених представників), то такі перевірки здійснюватимуться:

• якщо за результатами перевірки розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності її виробника (за умови його повідомлення про згадані підстави на початку перевірки)
• за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про введення в обіг продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, які можуть завдати такої шкоди (із зазначенням суб’єкта введення в обіг такої продукції, документального підтвердження завдання такої шкоди, опису відповідного недоліку тощо), а також інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано.