Щодо належних температурних умов зберігання лікарських засобів

У зв’язку із сезонним підвищенням температури повітря, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області наголошує на необхідності забезпечення належних температурних умов зберігання лікарських засобів.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови) ліцензіат забезпечує додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, відповідно до встановлених  вимог. Перевезення лікарських засобів, які вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється транспортом, спеціально обладнаним рефрижераторними установками з пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами.

 Залежно від лікарської форми і властивостей препарату, може виникнути ризик зниження якості внаслідок фізичних змін при дії високих температур. Високі температури можуть також в деяких випадках виявляти дію на упаковку.

Якщо на упаковках лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:

• “зберігання у холодильнику” – це температура від  +2° до +8° С;
• “зберігання у холодному чи прохолодному місці” – від +8° С до  +15° С;
• “зберігання при кімнатній температурі” – від +15° С до  +25° С;
• “зберігання в захищеному від світла місці” – лікарський засіб має зберігатися в місці, яке виключає можливість попадання світла;
• “зберігання у темному місці” – це зберігання лікарського засобу в оригінальній вторинній упаковці;
• “зберігання у сухому місці” – це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).

Звертаємо увагу, що дія пункту 27¹ Ліцензійних умов про дозвіл здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку (в разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення), не поширюється на лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання.