Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 12 від 31.10.2018)

Опубліковано 06.11.2018 о 12:54

 Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ з/п

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

8972-1.1.1/4.0/17-18

18.10.2018

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ, газ по 40 л у балонах

Командитне товариство “ТОВ “Запорізький автогенний завод” і Компанія”, Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя

всі серії

На виконання постанови Дніпропетровського апеляційного адміністративного  суду від 20.09.2018 по справі № 808/675/18 Держлікслужба поновляє дію розпоряджень від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18, № 1306-1.1/4.0/17-18.

Листи Держлікслужби від 06.03.2018 № 1980-1.1.1/4.0/17-18, № 1981-1.1.1/4.0/17-18 відкликаються.

 

2.

8972-1.1.1/4.0/17-18

18.10.2018

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ, рідина (суб-станція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм

Командитне товариство “ТОВ “Запорізь-кий автогенний завод” і Компа-нія”, Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя

всі серії

На виконання постанови Дніпропетровського апеляційного адміністративного  суду від 20.09.2018 по справі № 808/675/18 Держлікслужба поновляє дію розпоряджень від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18, № 1306-1.1/4.0/17-18.

      Листи Держлікслужби від 06.03.2018 № 1980-1.1.1/4.0/17-18, № 1981-1.1.1/4.0/17-18 відкликаються

3.

9082-1.1.1/4.0/17-18

22.10.2018

ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3)

Сантен АТ, Фiнляндiя

всі серії

Встановлення факту невідповідності серій 1693591, 1693596, 1658045, 1626163 лікарського засобу ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3), виробництва Сантен АТ, Фiнляндiя, вимогам методам контролю якості  за показником “Домішки тафлупроста: – Інші домішки; – Всього домішок”.

4.

9019-1.1.1/4.0/17-18

22.10.2018

ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 10х5

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прай-віт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд, Угорщина).

7V001

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” щодо відклику лікарського засобу ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 50, серії 7V001, виробництва “ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”, Угорщина

5.

9113-1.1.1/4.0/17-18

23.10.2018

АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

Біомедіка Фоскама Груп С.п.А., Італія

171112/169050, 171113/169050

У зв’язку з виявленням дефекту вторинної упаковки.

6.

9111-1.1.1/4.0/17-18

23.10.2018

МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чехія

9070617

На підставі негативних результатів лабораторного дослідження  за показником  “Втрата в масі при висушуванні”.

7.

9110-1.1.1/4.0/17-18

23.10.2018

МОНОСАН®, таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чехія

0070617

За показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/01 “Втрата в масі при висушуванні”,  “Стійкість до роздавлювання”.

8.

9211-1.1.1/4.0/17-18

25.10.2018

ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

11217

У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

9.

9211-1.1.1/4.0/17-18

25.10.2018

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

30118

У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

10.

9211-1.1.1/4.0/17-18

25.10.2018

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

10118

У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

11.

9328-1.1.1/4.0/17-18

30.10.2018

МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка

9090617

На підставі негативних результатів лабораторного дослідження  за показником “Втрата в масі при висушуванні”.

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

  

1.

9116-1.1.1/4.0/17-18

23.10.2018

МЕКСИПРИМ®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ “Науково-технологічна фармацевтична фірма “ПОЛІ-САН”, Російська Федерація

60317

Стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості  за показником “Опис”.

 

 ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ з/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

9022-1.1.1/4.0/17-18

22.10.2018

НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, в пачці з картону

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Дослід-ний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, Україна

01711117

Скасування розпорядження від 23.08.2018 № 7489-1.1/4.0/17-18

2.

9022-1.1.1/4.0/17-18

22.10.2018

ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ “Лубнифарм”, Україна

41017

Скасування розпорядження від 13.09.2018 № 8004-1.1/4.0/17-18

3.

9020-1.1.1/4.0/17-18

22.10.2018

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ, таблетки жувальні 60, таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Такеда АС, Норвегія

1142932911433082

Скасування розпорядження від 18.07.2018 № 6344-1.1.1/4.0/17-18

4.

9212-1.1.1/4.0/17-18

25.10.2018

ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці

ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея

UFA 16019

Скасування розпорядження від 16.05.2018 № 4360-1.1/4.0/17-18

                      

Начальник служби                                                                                                                                                                                                                               Н. Шпур

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Графік проведення навчань на курсах підвищення кваліфікації провізорів та фармацевтів 2019 рік

Наступна

План здійс­нення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2019 рік