Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 13 від 30.11.2018)

Опубліковано 05.12.2018 о 15:50

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

9743-1.1.1/4.0/17-18

15.11.2018

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці

Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія

62868964А1

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Тева Україна” щодо виявлення виробником за показниками “Парацетамол” (показник заниже-ний), “Фенілефрин HCl” (показник занижений), при вивченні стабільності, а також, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність.

2.

9859-1.1.1/4.0/17-18

16.11.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1989038

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку  N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину.

3.

9858-1.1.1/4.0/17-18

16.11.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1990038

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку  N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину.

4.

9857-1.1.1/4.0/17-18

16.11.2018

ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПП “Кілафф”, Україна

041016

На підставі надходження інформації від Держав-ної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (лист
від 18.10.2018 № 1247/02-18), підтвердження ПП “Кілафф”, Україна (лист від 12.11.2018 № 02186)

 факту фальсифікації сертифікату якості (Додаток 1).

5.

10004-1.1.1/4.0/17-18

22.11.2018

ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

AQR037001

 

6.

10257-1.1.1/4.0/17-18

28.11.2018

ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

82031

На підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 20.11.2018 № 75307/18/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником МКЯ “Опис”, листа ТОВ “БаДМ” від 26.11.2018 № 330/18/0924/233 (щодо наявності в зразках вказаної серії лікарського засобу білих включень)

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області  

1.

9433-1.1.1/4.0/17-18

01.11.2018

ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах

ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація

0720317

Невідповідность вимогам методам контролю якості  за показником “Ідентифікація” (- Світло-пропускання препарату у воді очищеній (занижене);- Різниця у величинах світлопропус-кання сумішей Б та А препарату (завищена).

2.

9698-1.1.1/4.0/17-18

13.11.2018

БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього засто-сування 96% по 100 мл у банках

Приватне акціо-нерне товариство “Біолік”, Україна

020118

Невідповідность вимогам методам контролю за показниками “Оптична густина”, “Об’єм вмісту упаковки”.

3.

9860-1.1.1/4.0/17-18

16.11.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1992038, 1993038

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії щодо викорис-тання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India),  що перевищує граничну вели-чину, інформації від ТОВ “Тева Україна” ).

4.

9852-1.1.1/4.0/17-18

16.11.2018

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних

ПАТ “Галичфарм”, Україна, Україна

191767

На підставі повідомлення  про випадок непередбачених побічних реакцій .

5.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

ЛАНЗА, капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GL01701

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

6.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GC11602, GC11603, GC11701, GC11702, GC11703, GC11704

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

7.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GS01701, GS01702, GS01703

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

8.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

ЕНЗИМТАЛ, драже №100 (10х10) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

 

GE03701

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

9.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

 

GC15701, GC15702

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

10.

10244-1.3/4.0/17-18

28.11.2018

ТИЛДА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

 

GT01701, GT01702

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP

 ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 

1.

9434-1.1.1/4.0/17-18

01.11.2018

ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах

ПРАТ “ФІТОФАРМ”, Україна

290418

Скасування розпорядження від 20.09.2018 № 8205-1.1/4.0/17-18

2.

9802-/4.0/17-18

15.11.2018

КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна

20517

Скасування розпорядження від 02.10.2018 № 8551-1.1.1/4.0/17-18

3.

9801-1.1.1/4.0/17-18

15.11.2018

НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

EN018001A1

Скасування розпорядження від 09.07.2018 № 5973-1.1/4.0/17-18

4.

9800-1.1.1/4.0/17-18

15.11.2018

НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці

“Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед”, Індія

Е17172

Скасування розпорядження від 05.07.2018 № 5858-1.1/4.0/17-18

5.

10005-1.1.1/4.0/17-18

22.11.2018

УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці

Байєр Фарма АГ, Німеччина

82032В

Скасування розпорядження від 20.07.2018 № 6465-1.1.1/4.0/17-18

6.

10259-1.1.1/4.0/17-18

28.11.2018

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА2618/1-1

Скасування розпорядження від 19.09.2018 № 8173-1.1/4.0/17-18

             

   Начальник служби                                                                                Н. Шпур

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

План здійс­нення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2019 рік

Наступна

20 грудня 2018 року відбудеться засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів