Аспекти обігу кодеїновмісних лікарських засобів

Керівникам суб’єктів господарської діяльності,

які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Інформація

До Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області, звертаються суб’єкти господарської діяльності, з проханням роз’яснити про правові аспекти обігу кодеїновмісних лікарських засобів.

Правила, передбачені Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», поширюються на всі наркотичні засоби, до яких цей закон відносить будь-які речовини, препарати, поєднання діючих речовин, якщо хоча б один з них є наркотичним, але на жаль, при цьому чіткі критерії віднесення лікарських засобів до наркотичних засобів відсутні.

Згідно наказу МОЗ України від 14.05.2003 року №210 «Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів» – комбіновані лікарські засоби, що містять КОДЕЇН, ПСЕВДОЕФЕДРИН, ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН та ЕФЕДРИН (окрім лікарських засобів у формі сиропів), вилучені з категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів. Відпуск (реалізація) зазначених вище комбінованих лікарських засобів здійснюється за рецептами виписаних на рецептурних бланках форми №1 (ф-1) згідно пункту 5 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 року №360 (далі Правила).

Також забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує гранично допустиму кількість, зазначену у Додатку 5 до Правил. Гранично допустима норма для відпуску КОДЕЇНУ у складі комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт складає 0,2 г, але у разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в 1 рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.

Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках форми №1 (ф-1), дійсні протягом одного місяця з дня виписування, ця ж норма діє і для електронного рецепта.

Рецепти на комбіновані лікарські засоби, що містять КОДЕЇН не залишаються і не зберігаються в аптеці, а при відпуску (продажу) на рецепті проставляється штамп «ВІДПУЩЕНО» і повертаються хворому, згідно пункту 11 Порядку.

Відпуск (продаж) лікарських засобів за рецептами із штампом «ВІДПУЩЕНО» заборонено. У разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп «ВІДПУЩЕНО» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу. За такими рецептами ліки відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

Про відпуск лікарських засобів за електронними рецептами, а також у разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу уповноважені особи суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу, вносять інформацію щодо повної або часткової кількості відпущеного лікарського засобу до інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи, яка засвідчується електронним цифровим підписом, та повідомляють суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт (в тому числі за допомогою телекомунікаційних мереж загального користування).

Безрецептурний відпуск таких лікарських засобів є адміністративним правопорушенням, а не кримінальним злочином.

Відповідно, за продаж лікарського засобу без рецепта передбачена адміністративна відповідальність за статтею 44-2 Кодексу про адміністративні правопорушення.

Фармацевтичним працівникам слід завжди пам’ятати, що згідно статті 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», а саме те, що комбіновані кодеїновмісні лікарські засоби належать до лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання, можуть вилучатися із сфери дії деяких заходів контролю. Фармацевтичний працівник при відпуску (продажу) комбінованих лікарських засобів має звернути увагу на вміст кодеїну у таблетці відповідно до маркування на упаковці та зробити відповідний висновок, чи містить лікарський засіб кодеїн у межах гранично допустимої норми, чи належить цей препарат до категорії лікарських засобів, які містять малу кількість кодеїну?

І на останок, фармацевтичним працівникам слід запам’ятати, що згідно статті 18 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» передбачено, що абсолютно всі наркотичні засоби, в тому числі й комбіновані, повинні маркуватися подвійною червоною смугою. Первинна (внутрішня) упаковка наркотичного засобу чи психотропної речовини, яка безпосередньо контактує з наркотичним засобом чи психотропною речовиною, позначається подвійною червоною смугою. Отже, відповідно, якщо на упаковці лікарського засобу є таке маркування, то він вважається наркотичним засобом. Якщо немає – то це звичайний лікарський засіб.

Ignorantia juris non excusat – незнання закону не вибачається