ЗВІТ про підсумки діяльності у 2020 році

І. ЗАВДАННЯ ТА ЗАХОДИ, ЇХ ДОСЯГНЕННЯ, ВИКОНАННЯ  ТА  РЕЗУЛЬТАТИ

 

1. Основні завдання та напрями роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області (далі Служби) затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) від 17.02.2017 року №181, Служба є територіальним органом Держлікслужби, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі підконтрольні речовини), протидії їх незаконному обігу.

 

2. Основними завданнями Служби є:

 

1) участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу підконтрольних речовин, протидії їх незаконному обігу в межах компетенції Служби;

2) участь у ліцензуванні господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в межах компетенції Служби;

3) участь у технічному регулюванні у визначених сферах в межах компетенції Служби;

4) здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах компетенції Служби.

 

3. Основними напрямами роботи Служби є такі:

 

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу;

2) здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ;

3) участь в межах компетенції у процесі ліцензуванні господарської діяльності:

– з виробництва ЛЗ;

– з імпорту ЛЗ (крім АФІ);

– з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;

– у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4) здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарської діяльності (СГД) вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

 

4. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу:

Протягом 2020 року Службою, на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 28.11.2019 року №1472, планово перевірено:

– 4 ліцензіатів фармацевтичної практики (аптечні заклади) стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості ЛЗ. За звітний період встановлено 3 порушення вимог законодавства щодо якості ЛЗ під час планових заходів ліцензіатів фармпрактики.

 

За результатами планових перевірок ліцензіатів фармпрактики:

– видано 3  розпорядження/приписи про усунення порушень;

– складено 4 адмінпротоколи.

 

– 15 ліцензіатів медичної практики (лікувально-профілактичні заклади, лабораторії, станції переливання крові) стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості ЛЗ. За вказаний період встановлено 14 порушення вимог законодавства щодо якості ЛЗ під час планових заходів ліцензіатів медичної практики.

За результатами планових перевірок ліцензіатів медпрактики:

– видано 14 приписів про усунення порушень;

– складено 5 протоколів про адміністративні правопорушення;

 

Відповідно до вимог ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2020 року територіальними органами Держлікслужби позапланово перевірено:

 

– 18 ліцензіати фармацевтичної практики стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості ЛЗ.

За результатами позапланових заходів ліцензіатів фармпрактики:

– видано 7 розпоряджень/приписів про усунення порушень;

– складено 5 протоколів про адміністративні правопорушення.

 

– 12 ліцензіатів медичної практики стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості ЛЗ;

За результатами позапланових перевірок ліцензіатів медпрактики:

– видано 1 припис про усунення порушень;

 

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України то заяв, документів для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів в тому числі імунобіологічних, як в електронному так і в паперовому вигляді  у період у звітному періоді до Служби не надходило.

Зважаючи на період дії карантину запровадженого Постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2020 року №211 «Про запобігання поширенню на території України коронавірусу COVID-19, проведення планових заходів державного нагляду (контролю) було припинено з 12.03.2020 року, відбір зразків лікарських засобів у звітному періоді не здійснювався, доручень на відбір зразків лікарських засобів від Держлікслужби у звітному періоді не надходило.

Протягом 2020 року Службою видано 10 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, а саме:

– 10 розпоряджень про заборону обігу 10 серій 10 найменувань

5. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів:

 

Служба здійснює планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників медичних виробів.

Заходи державного ринкового нагляду в 2020 році здійснювались Службою відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік, затвердженого Держлікслужбою 29.11.2019 року зі змінами внесеними 09.06.2020 року.

Протягом 2020 року територіальними Службою здійснено 64 планових та 16  позапланових заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 80 актів, прийнято 28 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 5 СГД накладено штрафних санкцій у розмірі 13600 гривень.

Службу з 16 вересня 2019 року підключено до промислової версії Національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

6. Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Планові перевірки були проведені згідно з річним планом здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357, позапланові – на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

 

Перевірки дотримання СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

 

 

Службою здійснено 4 планові перевірки, у т.ч. за МПД:

– аптек – 6;

– аптечних пунктів – 1.

За результатами перевірок прийнято рішення:

– складено 1 актів на анулювання ліцензії;

– видано 1 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

– направлено 2 до Держлікслужби матеріали синхронних перевірок.

Службою здійснено 15 позапланових перевірки, у т.ч. за МПД:

– аптек – 25;

– аптечних пунктів – 3.

За результатами позапланових перевірок прийнято рішення:

– складено 5  актів на анулювання ліцензії;

 

Службою у звітному періоді за дорученням Держлікслужби було здійснено 62 позапланових передліцензійних перевірок, у т.ч. за МПД:

– аптек – 55;

– аптечних пунктів – 3;

– з промислового виробництва лікарських засобів – 4.

За результатами здійснених перевірок, Держлікслужбою прийнято рішення:

– видати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності – 62 СГД.

Перевірки дотримання СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ (крім АФІ)

У звітному періоді перевірок дотримання СГД Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ (крім АФІ) Службою не проводилося.

 

ІII. Комунікаційна активність, інформаційна діяльність та міжгалузева співпраця

 

03.03.2020 року між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області та Станично-Луганською районною державною адміністрацією було підписано меморандум про співпрацю. Основними напрямами співпраці сторін є: реалізація державної політики у сферах протидії незаконному обігу лікарських засобів, що незареєстровані в Україні; координація зусиль з протидії незаконного обігу лікарських засобів, що незареєстровані в Україні; виявлення та усунення причин та умов, що сприяють незаконному обігу лікарських засобів, що незареєстровані в Україні.

07.11.2020 між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області, 3-м управлінням ГУ СБУ у Донецькій та Луганських областях, Управлінням боротьби з наркозлочинністю в Луганській області, Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції Україн, підписано меморандум про співпрацю. Основними напрямами співпраці сторін є: реалізація державної політики у сферах протидії незаконному обігу підконтрольних лікарських засобів; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу підконтрольних лікарських засобів та протидії їх незаконному обігу; координація зусиль з протидії незаконного обігу підконтрольних лікарських засобів; виявлення та усунення причин та умов, що сприяють незаконному обігу підконтрольних лікарських засобів.