Вимоги до екстемпоральних лікарських засобів (частина І)

Незважаючи на велику кількість фармацевтичних виробництв в Україні та чималу долю імпорту лікарських препаратів з-закордону, екстемпоральні ліки не втрачають попиту. Це пояснюється тим, що існує велика потреба в лікарських засобах за індивідуальним рецептом,  які  можна виготовити лише в аптеці. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, вироблені про запас (внутрішньоаптечні заготовки), за часто повторюваними прописами.

Аптечне виготовлення лікарських препаратів регулюється наказом МОЗ Украї­ни від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та конт­ролю якості лікарських засобів в аптеках»  Державною Фармакопеєю України другого видання (ДФУ 2.0), яка містить удосконалені фармакопейні статті стосовно екстемпоральної рецептури.

ДФУ 2.0 охоплює:

• нестерильні лікарські засоби, виготовлені в аптеках;
• розрахунки при виготовленні лікарських засобів в аптеках;
• м’які лікарські засоби, виготовлені в аптеках;
• порошки, виготовлені в аптеках;
• супозиторії та песарії, виготовлені в аптеках.

Крім того, наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 затверджено дві настанови: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015«Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек», а також розроблені методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

Однією з вимог при виготовленні нестерильних лікарських засобів в умовах аптек є дотримання  термінів придатності (використання до певної дати), а саме:

Умови і термін зберігання  порошків здійснюють в умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність препарату: у сухому, якщо потрібно — в прохолодному, захищеному від світла місці. Порошки, виготовлені екстемпорально, зберігають за вищезазначеними умовами 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

Умови і термін зборів  та лікарських рослинних чаїв .Зберігають в умовах, що запобігають дії зовнішнього середовища і забезпечують стабільність препарату. Збори та лікарські рослинні чаї, виготовлені екстемпорально, зберігають у захищеному від світла місці 10 днів чи за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

 Умови зберігання рідких лікарських засобів  залежать від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. Якщо немає особливих вказівок, екстемпоральні PЛ3 зберігають при кімнатній температурі, за необхідності — у прохолодному, захищеному від світла місці. Емульсії не дозволяється заморожувати.  Емульсії, суспензії зберігають 3 дні , водні витяжки — 2 дні, водні оральні лікарські засоби – не більше 14 днів, водні розчини для зовнішнього застосування – не більше 30 діб, інші PЛ3 та  суспензії, в яких як рідину використовують етанол — 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.  Концентровані розчини зберігають у добре закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі 15-25 °С або в холодильнику при температурі 3-8 °С протягом терміну, зазначеного у Додатку .

Умови і термін зберігання м’яких лікарських засобів.Зберігають при температурі не вище 25 °С. Якщо необхідно — в прохолодному (12-15 °С), захищеному від світла місці або в холодильнику (2-8 °С). Не допускається заморожування. М’які лікарські засоби виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

Умови і термін зберігання супозиторій. Супозиторії  зберігають у сухому прохолодному місці. Супозиторії, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

Для зручності та полегшення в роботі при виготовленні екстемпоральних лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів інформацію про терміни й умови зберігання  надано в Додатку (Настанова  СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015).

Додаток H
(довідковий)

ТЕРМІНИ Й УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ДЕЯКИХ ЕКСТЕМПОРАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, КОНЦЕНТРАТІВ ТА НАПІВФАБРИКАТІВ

____________
* Термін придатності лікарських форм, не зазначений у графі 3 і 4, становить не більше 10 діб.