Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів

Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”.

Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби – на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

У разі можливості інформація, що має супроводжувати медичні вироби, повинна наводитися у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У разі відсутності таких стандартів використані символи та кольори повинні бути описані в документації, що постачається разом з медичними виробами.

На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Знак відповідності Технічним регламентам застосовується відповідно Постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184  «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (далі – знак відповідності).

Етикетка медичного виробу повинна містити  такі елементи:

1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;

3) в разі потреби – слово “Стерильно”;

4) в разі потреби – код партії (після слова “Партія”) чи серійний номер;

5) в разі потреби – строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця

6) в разі потреби – позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;

7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, – слова “медич- ний виріб виготовлено на замовлення”;

8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, – слова “виключно для клінічних досліджень”;

9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

12) рік виготовлення – для активних медичних виробів, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;

13) в разі потреби – інформацію про метод стерилізації;

14) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини – відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.

Якщо цільове призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркуванні та в інструкції із застосування.

Під час перевірки характеристик продукції, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація відповідно Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»:

1) декларація про відповідність;

2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);

3) загальний опис продукції , а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;

4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю;

5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;

6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;

7) документи і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб’єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;

8) повідомлення та інша інформація, надана суб’єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”.

Підготував головний спеціаліст Сектору Ольга ЛЕНЧУК