Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області інформує про результати роботи за 2023 рік.

Відповідно до Постанови КМУ від 13 березня 2022 року № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» Службою протягом 2023 року планові та позапланові перевірки державного ринкового нагляду, додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності та планові перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів  не проводились. Разом з тим, враховуючи норми статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», що однією з підстав для здійснення позапланових заходів є звернення посадових осіб органів місцевого самоврядування про порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства у випадках, коли право на подання такого звернення передбачено законом, Службою направлено листи до керівників органів місцевого самоврядування регіону (керівників усіх територіальних громад та районних рад) про можливість  ініціювання позапланових перевірок у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів у разі наявності відповідних підстав. Звернень про проведення позапланових перевірок упродовж 2023 року від керівників органів місцевого самоврядування не надходило.

Протягом 2023 року, на підставі доручень Держлікслужби, здійснено 59 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, які подали заяви на отримання ліцензій. У 53 випадках Держлікслужбою прийнято рішення про видачу ліцензії, або про внесення відомостей до Ліцензійного реєстру, в тому числі 9 аптечних закладів відкрилося в сільській місцевості. Так, зокрема, послугами аптечних закладів у 2023 році додатково змогли скористатися мешканці у селах наступних районів: Вараський р-н –  с.Кідри, с.Вичівка, с. Більська Воля; Дубенський р-н – с. Башарівка, с. Підгайці; Рівненський р-н – с. Тучин, с. Жобрин; Сарненський р-н – с. Стрільськ, с. Сварицевичі.

Також було здійснено 11 позапланових перевірок додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів за зверненням фізичних осіб – в 11 аптеках та 1 аптечному пункті. В ході перевірок у 8 випадках було проведено відбір зразків лікарських засобів та направлено для проведення лабораторних досліджень до лабораторій з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (6 зразків) та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (2 зразки). Усі зразки відповідали вимогам методів контролю якості за перевіреними показниками. У 3 випадках відбір зразків не проводився, у зв’язку з відсутністю їх в аптечних закладах на момент перевірки.

8 разів фахівці Служби залучалися в межах повноважень  в якості спеціалістів до перевірок, що проводилися органами прокуратури в закладах та установах пенітенціарної системи. Відповідні матеріали за результатами перевірок скеровані до органів прокуратури для прийняття відповідних рішень.

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції у червні 2023 року, після зміни місця розташування у зв’язку з припиненням договору оренди з попереднім орендарем, відновила роботу у новому приміщенні та отримала Свідоцтво про атестацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на право проведення контролю якості лікарських засобів відповідно до заявленої галузі атестації. За 2023 рік в лабораторії проведено дослідження 55 зразків лікарських засобів.

Службою постійно проводиться інформаційно – роз’яснювальна робота щодо недопущення порушень законодавства суб’єктами господарювання. Підготовлено роз’яснення стосовно внесення змін до нормативних документів щодо знищення лікарських засобів; вимог до маркування лікарських засобів; виконання розпоряджень Держлікслужби; про подання повідомлень про побічні дії; стосовно набрання чинності змін до Ліцензійних умов та необхідності реєстрації аптек в ЕСОЗ; стосовно рецептурного відпуску лікарських засобів; щодо забезпечення доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщень аптечних закладів; щодо діяльності мобільних аптечних пунктів; про необхідність анулювання ліцензії у разі припинення діяльності; про зміни у документах при перейменування населених пунктів, районів, вулиць; про особливості подання документів до Держлікслужби тощо. Фахівцями Служби взято участь в якості спікерів в роботі Всеукраїнського фармацевтичного науково-практичного форуму, що проводився КЗВО «Рівненська медична академія»; на запрошення Громадської організації «Рівненська обласна асоціація сестер медичних» взято участь в якості спікерів у роботі обласної конференції для головних медичних сестер, фармацевтів, уповноважених осіб, відповідальних за вхідний контроль якості лікарських засобів на тему «Особливості контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичному закладі в умовах воєнного  стану» (в заході взяло участь 177 представників лікувально-профілактичних закладів області); на запрошення КП «Рівненська обласна клінічна лікарня ім.Юрія Семенюка» взято участь у навчальному семінарі для  фахівців ЛПЗ, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів на тему «Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів». Розроблено методичні матеріали стосовно вимог до маркування та супровідних документів до медичних виробів у форматі презентації, які надіслано усім обласним, міським, районним, територіальним та приватним лікувально-профілактичним закладам Рівненської області). Також проведено 3 відео наради з представниками суб’єктів господарювання різних форм власності, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (далі – ЛЗ) на території Рівненської області з питань забезпечення сільського населення області ЛЗ. В ході нарад було обговорено питання спрощення аптечної діяльності у сільській місцевості у зв’язку із внесенням змін до Ліцензійних умов, згідно з постановами Кабінету міністрів України від 04.08.2023№ 809 та від 22.09.2023 № 1015.

По мірі надходження від Держлікслужби інформації,  на електронні адреси суб’єктів господарювання невідкладно надсилаються розпорядження щодо заборони та листи про поновлення обігу лікарських засобів (сформовано та направлено 115 листів). Інформація, що надходить від уповноважених осіб суб’єктів господарювання (протягом 2023 року надійшло 320 повідомлень стосовно 554 одиниць лікарських засобів) опрацьовується та вноситься в Єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Завдяки роботі Служби спільно з уповноваженими особами суб’єктів господарювання до споживачів не потрапило (повернуто постачальникам або знищено) неякісних та протермінованих лікарських засобів загальною кількістю 56 636 упаковок, вартість яких склала понад 1 млн 171 тис грн.

Працівники Служби постійно підвищують свої знання та кваліфікацію. Протягом року здійснювались заходи щодо підготовки, спеціалізації та підвищення кваліфікації  державних службовців Служби:

• за «Загальною професійною (сертифікатною) програмою підвищення кваліфікації державних службовців категорій “Б”, “В”» (яка проводиться не рідше одного разу на три роки) при Волинському регіональному центрі підвищення кваліфікації;
• на платформі масових відкритих онлайн-курсів: «Дія. Цифрова освіта»: базовий курс «Цифрові держслужбовці», базовий курс «Адміністративний ресурс і як йому протидіяти», базовий курс «Проведення класифікації посад державної служби», освітній курс «Антикорупція», базовий курс «Кризові комунікації», базовий курс «Кризові комунікації в управлінні персоналом», освітній серіал «Міжнародне гуманітарне право», освітній серіал «Публічна служба», освітній серіал «Безбар’єрна грамотність»;
• у заходах, організованих Національним агентством з питань державної служби: онлайн-семінарі «Дисциплінарна відповідальність державних службовців»; інформаційній онлайн-сесії «Визначення результатів оцінювання службової діяльності державних службовців», онлайн-курсі «Доброчесна державна служба»;
• на онлайн-семінарах Національного фармацевтичного університету: «Відпуск лікарських засобів за електронними рецептами»; «Здобутки організаційно-економічних досліджень – проблеми та перспективи впровадження у практичну медицину та фармацію»; «Організація навчання персоналу фармацевтичних організацій відповідно до вимог ISO 9001 ISO 10015»;
• на онлайн-курсах освітньої платформи PROMETHEUS: «Механіка реформ», «Цивільна оборона та захист у надзвичайних ситуаціях».
• III Всеукраїнській науково-практичній конференції «Актуальні питання клініки, діагностики, лікування на різних рівнях надання медичної допомоги», що проводилася КЗВО «Рівненська медична академія»;
• семінарах, що проводилися ГО «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «CUM DEO», ТОВ «УНІ-СЕРТ», ТОВ «НЦ «УКРМЕДСЕРТ», ТОВ «Група компаній МедЕксперт», ТОВ «МОРІОН»; циклах семінарів «Мистецтво фармації», які були організовані ДУ «Національний науковий центр радіаційної медицини Національної академії медичних наук України» та ГО «Українська асоціація фундаментальної та клінічної фармакології», на тематичних циклах, що проводилися факультетом післядипломної освіти Львівського національного медичного університуі ім. Данила Галицького.

 В 2023 році до Служби надійшло та було опрацьовано 44 звернення громадян. Із звернень – 14 складають скарги та – 30 заяви.  Безпосередньо від громадян поштою надійшло 40 звернень,  4 звернення надійшли від інших установ. Всі звернення є індивідуальними,  одне із них – повторне. Всього у 2023 році до Служби звернулися 16 громадян з м. Рівне та Ріненської області. Питання які порушувалися у зверненнях – щодо якості лікарських засобів, обігу лікарських засобів, роботи аптечних закладів, медичних виробів, забезпечення дотримання законності, реалізація прав громадян та інше. Всі звернення громадян розглянуті Службою у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян».

Протягом 2023 року виконувалися доручення Голови Держлікслужби. Зокрема в межах контролю за рецептурним відпуском антибактеріальних лікарських засобів проводилися моніторингові відвідування аптечних закладів Рівненської області (проведено 574 таких відвідувань), щомісячно проводиться збір інформації від суб’єктів господарювання щодо рівня цін на лікарські засоби згідно переліку (20 найменувань ЛЗ), щотижнево проводиться збір інформації щодо наявності в аптечних закладах області інсулінів. Узагальнена інформація направляється до Держлікслужби, та з метою інформуваня населення розміщується на суб-сайті та Facebook сторінці Служби.