Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області роз’яснює повноваження щодо накладення штрафів.

Відповідно до повноважень, визначених у ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» та положенні про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (далі – Служба), посадові особи Служби мають право складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом.

Як орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до статті 244-8 Кодексу України про адміністративні правопорушення, Служба розглядає справи про адміністративні правопорушення пов’язані:

– з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2) –передбачено накладення штрафу у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5 100 грн.). За ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення передбачено накладення штрафу у розмірі однієї тисячі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (20 400 грн.)

– з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1) – передбачено накладення штрафу від трьох до семи неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51-119 грн.).

– з реалізацією (відпуском) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках (частини перша та друга статті 42-4) – передбачено накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850-1700грн.), заповторне протягом року вчинення порушення передбачено накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян(1700-3400грн.). За реалізацію (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі) передбачено накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн.), за повторне протягом року вчинення порушення  передбачено накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100-6800 грн.)

– з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167, 168-1, 170) –

– з невиконанням законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (стаття 188-10) передбачено накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170-340 грн.)

Фахівцями Служби, як органу ринкового нагляду в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, відповідно до статті 44  Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі двадцяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000грн.);

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 Закону, – у розмірі трьох тисяч неоподаткованих мінімумів доходів громадян (51 000грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі шести тисяч неоподаткованих мінімумів доходів громадян (102 000грн.).

До розповсюджувача продукції застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000грн.), а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, – у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000грн.).

До суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених частиною першою статті 28 цього Закону, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг (170 000грн.), та у розмірі семи тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (119 000грн.);

2) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених статтею 29 цього Закону, крім усунення формальної невідповідності, передбаченої частиною третьою статті 29 цього Закону, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг (102 000грн.), та у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (68 000);

3) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності, визначених частиною третьою статті 29 цього Закону, – у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг (51 000грн.), та у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (34 000грн.);

4) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених частинами першою та другою статті 29-1 цього Закону, – у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000грн.);

5) невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, – у розмірі однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (17 000грн.), а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції – у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000грн.);

6) створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (17 000грн.).

Адміністративно-господарські санкції накладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та/або на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Крім того, фахівці Служби, як органу ліцензування, уповноважені складати протоколи про адміністративні правопорушення у частині, що стосується правопорушень у галузях господарської діяльності, ліцензії на провадження яких видає Держлікслужба, відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та статті 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення. Оформленні справи про адміністративні правопорушення передаються до суду.

Примітка. Отримання доходу у великих розмірах має місце, коли його сума у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян.