Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість №14 від 14.12.2018)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10449-1.1.1/4.0/17-18

04.12.2018

БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна

010118

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстрацій-ного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником “Оптична густина” (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм – результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм – результат завищений

2.

10490-1.1.1/4.0/17-18

05.12.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1990038, 1991038

Щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину;
від Європейського директорату з якості лікарсь-ких засобів (від 19.11.2018
№ CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАР-ТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімі-тед”,

3.

10489-1.1.1/4.0/17-18

05.12.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1989038

Щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину;
від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018
№ CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАР-ТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімі-тед”,

4.

10488-/4.0/17-18

05.12.2018

ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

1992038, 1993038

Щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину;

від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018

№ CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАР-ТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімі-тед”,

5.

10536-/4.0/17-18

06.12.2018

ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

всі серії

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India)

6.

10514-1.1.1/4.0/17-18

06.12.2018

ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

10317, 10717, 10815, 10816, 11217, 20717, 20815, 20816, 30717, 30816

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India , інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

7.

10513-1.1.1/4.0/17-18

06.12.2018

ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

10116, 10317, 10717, 10815, 10816, 20317, 30317

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018
№ 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

8.

10512-1.1.1/4.0/17-18

06.12.2018

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

10117, 10216, 10817, 20117

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

10.

10511-1.1.1/4.0/17-18

06.12.2018

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

10117, 10317, 10416, 10616, 10717, 11016, 20317, 20717, 40216

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

10.

10633-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

DB100917, DB10118, DB10516, DB110917, DB120718, DB120917, DB130718, DB131017, DB140718, DB141017, DB150718, DB160718, DB170918, DB180918, DB190918, DB200918, DB20118, DB210918, DB220918

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

11.

10631-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

LF100518, LF100917, LF10118, LF10516, LF110718, LF110917, LF120718, LF130718, LF140918, LF150918, LF160918, LF170918, LF20118, LF50617, LF80518, LF80917, LF90518, LF90917

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

12.

10632-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

DA10118, DA10516, DA20518, DA30518, DA40918, DA51018, DA61018

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

13.

10630-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

EY10118, EY10516, EY20518, EY30518, EY30617, LY50917

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

14.

10628-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

RW10118, RW10917

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

15.

10627-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

RU10118, RU10917, RU20318

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

16.

10626-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

RV10917

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India

17.

10669-1.1.1/4.0/17-18

11.12.2018

БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна

010118

Доповнення до документу: розпорядження від 04.12.2018 № 10449-1.1.1/4.0/17-18:

на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником “Оптична густина” (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм – результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм – результат завищений) (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 27.11.2018 № 4531

18.

10668-1.1.1/4.0/17-18

11.12.2018

ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл)

Производитель готовой лекарственной формы “ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.”, Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО “СмитКляйн Бичем-Биомед”, Россия, Бельгия, Россия

32050718

Щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу “ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы “ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.”, Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО “СмитКляйн Бичем-Биомед”, Россия” з маркуванням на російській мові, ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства

19.

10555-/4.0/17-18

07.12.2018

ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування

Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд., Китай

20170508

Щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/15077/01/01 лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва “Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.”, Китай, за показниками “Опис”, “Розчинність”, “Прозорість розчину”, “Бактеріальні ендотоксини”:

1.

10583-/4.0/17-18

07.12.2018

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

840418

Про випадки непередбачених побічних реакцій

2.

10624-1.1.1/4.0/17-18

10.12.2018

РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АМ698/1-1

Про випадок непередбаченої побічної реакції

3.

10725-1.1.1/4.0/17-18

12.12.2018

АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

“Біомедіка Фоскама Груп С.п.А.”, Італія

171075/169050

Щодо зупинення дії Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 13.06.2017 № 274/2017/С-601

4.

10723-1.1.1/4.0/17-18

12.12.2018

ПАНТЕКС, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг; 10 флаконів з порошком у картонній упаковці

“Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел.”, Іспанія

К-301

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 13.09.2018 № 423/2018/С-1010

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

10398-1.1.1/4.0/17-18

03.12.2018

ГЛІЦИН, таблетки сублінг-вальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах

ТОВ “Медичний науково-вироб-ничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація

0720317

Скасування розпорядження від 01.11.2018 № 9433-1.1.1/4.0/17-18

3.

10661-1.1.1/4.0/17-18

11.12.2018

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних

ПАТ “Галичфарм”, Україна, Україна

191767

Скасування розпорядження від 16.11.2018 № 9852-1.1.1/4.0/17-18