До уваги суб’єктів господарювання Закарпатської області, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області нагадує, що на виконання вимог п.164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 та п.1.8 Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджено Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека.

Відповідно до даного Порядку для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека на 2020 рік, необхідно подати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області року супровідний лист з наступними документами:

 – Копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929);

– Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;

– Технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;

– Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника;

Увага: у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) СГ інформує протягом 15 робочих днів Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області.

Звертаємо увагу, що Технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека мають бути розроблені відповідно до вимог та положень:

– Державної Фармакопеї України (ІІ видання), яку введено в дію з 1 січня 2016 року наказом МОЗ України від 08.12.2015 № 830;

– «Настанови «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 № 398;

– «Настанови «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 року № 398;

– Методичних рекомендацій «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)», які введені в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 року № 398;

– Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за № 1846/22158;

– Переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України 15.01.2003 № 8 «Про затвердження.