До уваги суб’єктів господарювання (об’єднань суб’єктів господарювання), які здійснюють діяльність на ринку медичних виробів, а також споживачів (користувачів), громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (надалі – Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду у 2023 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Слід зазначити, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» та листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) від 28.02.2022 № 1649-001.1/005.0/17-22, Службою було призупинено проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду на період дії воєнного стану в Україні. Відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2023 рік, затвердженого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 30 листопада 2022 року та Плану проведення перевірок характеристик продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, затвердженого Держлікслужбою  09 січня 2023 року на період січень – грудень 2023 року було заплановано 43 планові перевірки характеристик продукції.

Також повідомляємо, що на виконання листів Держлікслужби з метою опрацювання доручення Міністра охорони здоров’я Службою було проведено перевірки документів щодо медичних виробів «Турнікети кровоспинні» у виробників ТОВ “ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ ПРОСТІР”,  ТОВ «СПЕЦТЕХОСНАСТКА”, ПРИВАТНЕ ПІДПРИЄМСТВО «РЕМЕД”, ТОВ «Єллоу Енд Блу» та ФО-П Лагутін Миколай Юрійович. На адресу Держлікслужби було надано відповідні повідомлення про результати перевірок.

Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів. В ході здійснення заходів державного ринкового нагляду протягом 2023 року Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду. Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів,  з питань вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів,  які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проводилася інформаційна та консультативна робота з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.

У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.