До уваги суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з імпорту лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області повідомляє про те, що Постановою КМУ від 13 жовтня 2023 року № 1077 «Про внесення зміни до пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», буде скасовано положення, згідно з яким дозволялося видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Постанова КМУ від 13 жовтня 2023 року № 1077 набуде чинності 17 квітня 2024 року. Таким чином, за заявами, які будуть подані з 17.04.2023, видача висновків про якість ввезеного лікарського засобу, в тому числі при повторному ввезенні лікарських засобів одним суб’єктом господарювання,  без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, буде заборонена.

Також нагадуємо, що відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), строк дії Сертифіката становить 3 роки від дати проведення інспектування та може бути скороченим за рекомендацією інспекторів, згідно з протоколом оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.