До уваги суб’єктів господарювання! Документальним свідченням відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP є Сертифікат GMP, який видав уповноважений регуляторний орган

Документальним свідченням відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP є Сертифікат GMP, який видав уповноважений регуляторний орган.

Згідно норм Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 № 1130 (зі змінами, далі – Порядок), Сертифікат GMP видається за підсумками перевірки Держлікслужбою Заяви на видачу Сертифікату та визначеного комплекту документів, а також проведення інспектування виробництва лікарських засобів.

Інспектування – процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб’єкта господарювання та фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам належної виробничої практики за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей, у тому числі зон контролю якості та зон зберігання за контрактом (договором).

За підсумками інспектування складається Звіт. За наявності у Звіті суттєвих (менше 6 у сукупності, по конкретних лікарських засобах або процесам) та несуттєвих порушень вимог GMP виробник повинен вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до вимог GMP, надати на експертизу до Держлікслужби план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень.

Строки усунення порушень встановлюються виробником, враховуючи рекомендації інспекторів згідно зі Звітом та результатами проведеної експертизи та планом коригувальних і запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень, зазначаються в плані коригувальних і запобіжних дій та не можуть перевищувати один рік від дати проведення інспектування.

У разі ненадання виробником/Заявником документальних підтверджень щодо усунення порушень у встановлені строки Держлікслужба приймає рішення про зупинення дії Сертифіката або Висновку відповідно до пункту 4 розділу VI цього Порядку.