Результати засідання, що відбулось 27 жовтня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 27 жовтня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника Хімалая Велнес Компані за місцем провадження діяльності: Макалі, Бангалуру – 562 162, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Наброс Фарма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. №8, Каджіпура -387411, Кхеда, Індія (виробництва нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування: сироп, інші тверді лікарські форми: порошок, м’які: гель, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд за місцем провадження діяльності: Біолоджікс, Дільниця №47 і 44р, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал-Малкайгірі, 500090, штат Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Медітеб Спешиалітіз Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 352, Кундеім Індл. Істейт, Кундеім – Гоа, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 118, 119 та 120, Су. № 342, Роуд № 6, АЛЕАП Індастріал Естейт, Опп: ДЖНТУ Лейн, Прагатхі Нагар, Гаджуларамарам (В), Кутбулапур (М), Медчал-Малкаджгірі Дікстріт – 500090, Гайдерабад, Телангана Стейт, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: Індастріал Ареа 3, Девас – 455001, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (комбінований набір); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Ліктрави» за місцем провадження діяльності: 10001, Житомирська обл., м. Житомир, шосе Київське, будинок 21; 10001, Житомирська обл., м. Житомир, вулиця Якова Зайка, будинок 4 (інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», дільниця приготування готових лікарських форм у формі супозиторіїв, за місцями провадження діяльності: Україна, 03143, м. Київ, Голосіївський район, вулиця Заболотного, будинок 150 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: супозиторії; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», дільниця маркування та пакування препаратів, за місцями провадження діяльності: Україна, 03143, м. Київ, Голосіївський район, вулиця Заболотного, будинок 150 (виробничі операції: пакування: вторинне пакування).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Кам’янське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцями провадження діяльності: 51900, Дніпропетровська область, м. Кам’янське, проспект Аношкіна, буд. 26 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «Біофарма», дільниця виробництва м’яких форм, цех пакування за місцем провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які (лікарські засоби, що містять гормони), супозиторії (у т.ч. песарії); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).