Головна / Для Суб’єктів Господарювання / Дії медичних працівників закладів охорони здоров’я Рівненської області у разі побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Дії медичних працівників закладів охорони здоров’я Рівненської області у разі побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Опубліковано 25.01.2024 о 20:16

У зв’язку з періодичними зверненнями від лікувально-профілактичних закладів області стосовно необхідності подання карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області звертає увагу на наступне.

 

Порядок здійснення фармаконагляду затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 року  № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016  року № 996) (далі – наказ).

 

Розділом ІV наказу визначено порядок дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я, керівників закладів охорони здоров’я та медичних працівників щодо здійснення фармаконагляду.

 

Також пунктом 3 розділу 4 визначено, що керівники закладів охорони здоров’я призначають заступника головного лікаря з лікувальної роботи (або іншу особу, яка має вищу медичну та/або фармацевтичну освіту) відповідальною особою з питань фармаконагляду та забезпечують:

• своєчасне подання медичними працівниками карт-повідомлень до Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр) та інформації про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, у визначений  строк;
• своєчасне подання до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я (Департаменту цивільного захисту та охорони здоров’я населення Рівненської обласної державної адміністрації, далі – Департамент) звіту за формою № 69 (за винятком таблиці 1001) у строк до 20 січня наступного за звітним року у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel). Звіт за формою № 69 у паперовому та електронному вигляді подається разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров’я на поштову та електронну адреси Департаменту;
• своєчасне подання Департаменту форми первинної облікової документації № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, (далі – повідомлення про інфекційне захворювання), у випадку інфекційного захворювання у пацієнта, щепленого проти відповідної інфекції, у строк не пізніше 12 годин після виявлення такого пацієнта.

Відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я:

• створює стандартні операційні процедури щодо порядку дій у разі виникнення побічних реакцій лікарського засобу, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарського засобу, НППІ та ознайомлює з ними медичних працівників;
• веде облік карт-повідомлень;
• складає звіт за формою № 69 (за винятком таблиці 1001) та подає у строк до 20 січня наступного за звітним року, до Департаменту. Звіт за формою № 69 складається на підставі даних копій карт-повідомлень, що подаються медичними працівниками закладу охорони здоров’я. Звіт за формою № 69 (за винятком таблиці 1001) у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel) подається разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров’я на поштову та електронну адреси Департаменту;
• співпрацює зі співробітниками із фармаконагляду Центру в адміністративно-територіальних одиницях з питань здійснення фармаконагляду (аналізу випадків побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ, виявлення системних помилок, навчання тощо);
• сприяє реалізації заходів з мінімізації ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
• веде облік побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну;
• складає та надає відповідальній особі Департаменту зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну щомісяця до 05 числа наступного за звітним місяця за формою, наведеною у переліку клінічних проявів (Додаток 3 до Порядку). У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються у перший після нього робочий день. Зведені дані у паперовому та електронному вигляді подаються разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров’я на поштову та електронну адреси Департаменту.

Керівники закладів охорони здоров’я забезпечують надання копій документів первинної медичної документації закладу охорони здоров’я у разі надходження запиту до Центру).

Медичні працівники інформують:

✓ пацієнтів (батьків чи законних представників) про ті побічні реакції, що можуть виникнути при застосуванні лікарських засобів, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі погіршення стану здоров’я після застосування лікарського засобу;
✓ осіб, які підлягають імунізації, туберкулінодіагностиці (батьків чи законних представників), про ті побічні реакції, що можуть виникнути після застосування певної вакцини, туберкуліну, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі будь-якого погіршення стану здоров’я після проведення імунізації/туберкулінодіагностики.

Медичні працівники виявляють:

✓ побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу, будь-яке погіршення стану здоров’я та будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при зверненні пацієнта, імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику, до закладу охорони здоров’я;
✓ НППІ (несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики) та інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування вакцини, туберкуліну, при зверненні імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику.

Медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу та про НППІ у строки, визначені пунктом 9 цього розділу.

Пунктом 9 визначено:

Карта-повідомлення подається у паперовому та/або електронному вигляді. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання звіту за формою № 69.

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

▪ у випадку розвитку несерйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 90 днів;
▪ у випадку розвитку серйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 15 днів;
▪ у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу – протягом 48 годин;
▪ у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, – протягом 48 годин.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Інформація про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики заноситься лікарем до первинної облікової медичної документації.

У Випадках НППІ після застосування вакцини, туберкуліну, медичні працівники своєчасно подають карти-повідомлення до Центру та групи оперативного реагування Департаменту (далі – регіональна група оперативного реагування) у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Карта-повідомлення подається до Центру та до регіональної групи оперативного реагування у паперовому та/або електронному вигляді. Копія карти-повідомлення надається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання форми № 69.

Медичні працівники закладу охорони здоров’я, де проводиться щеплення, здійснюють моніторинг та надають інформацію до Департаменту щодо захворюваності у щеплених на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики.

У разі виявлення випадку інфекційного захворювання медичні працівники заповнюють первинну облікову медичну документацію (повідомлення про інфекційне захворювання) та надають її до структурного підрозділу з питань охорони здоров’я у строк не пізніше 12 годин після виявлення такого захворювання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Відповідальна особа Департаменту при отриманні повідомлення про інфекційне захворювання проводить епідеміологічне розслідування за місцем виникнення/виявлення захворювання та у разі, якщо під час епідеміологічного розслідування буде з’ясовано, що має місце випадок інфекційного захворювання у особи, щепленої проти відповідної інфекції, відповідальна особа Департаменту заповнює карту епідрозслідування у строк не пізніше 48 годин з дня з’ясування. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Пунктом 5 розділу ІІІ наказу визначено, що територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень – не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

З текстом наказу можна ознайомитися на офіційному сайті Верховної Ради України, за посиланням: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07#Text.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

До уваги інсулінозалежних громадян Рівненської області

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області інформує про результати роботи за 2023 рік.