Звіт про підсумки діяльності у 2023 році

         Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області ( далі – Служба) створена відповідно до постанови КМУ від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками». Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 183,  Служба є територіальним органом Держлікслужби.

Завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Миколаївської області.

Основними напрямками роботи Служби є наступні:

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів суб’єктами господарювання Миколаївської області на всіх етапах обігу.
2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
4. Заходи контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
5. Інші повноваження, визначені законодавством.

 

1.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи державного нагляду не проводились.

В 2023 році заяв суб’єктів  господарювання щодо ввезення лікарських засобів до Служби не надходило. 

В 2023 році спеціалісти Служби були залучені прокуратурою області  до участі у 4 перевірках суб’єктів господарювання. Матеріали перевірок своєчасно надані до прокуратури.

Протягом звітного періоду за матеріалами відділення поліції НПУ в Миколаївській області  складено 1 протокол про адміністративне правопорушення за ст. 42⁴ КУАП (відпуск рецептурного лікарського засобу без рецепта). Постановою до винної особи застосовано штраф у сумі 1020 грн., який своєчасно сплачений до Державного бюджету.

В 2023 році відбір зразків лікарських засобів Службою  не здійснювався у зв’язку з тим, що планові заходи державного контролю Службою не проводились, позапланові заходи не стосувались якості лікарських засобів, перевірка якості ЛЗ в лабораторії Служби  не здійснювалась.  У звітному році доручень від Держлікслужби  на вилучення зразків лікарських засобів та направлення до уповноважених лабораторій не надходило.

У напрямку здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів в 2023 році за інформацією наданою 14 суб’єктами господарювання області здійснено знешкодження  відходів ЛЗ – 107 найменувань 135 серій в кількості 12701,3 упаковки (з них ЛЗ, що містять підконтрольні речовини – 16 найменувань 21 серія в кількості 622,53 упаковки). Знешкодження проводилось суб’єктами господарювання, що мають відповідні ліцензії. До Держлікслужби надавалась щоквартальна звітність.

Організація роботи по недопущенню в обіг неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів  та таких що ввезені з порушенням законодавства.

Службою протягом звітного року були опрацьовані розпорядження Держлікслужби про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів  та листи щодо поновлення їх обігу, які були надіслані електронною поштою суб’єктам господарювання, лікувально-профілактичним закладам та оприлюдненні на вебсайті Служби у вигляді 142 інформаційних листів.

В результаті вжитих Службою спільно з уповноваженими особами суб’єктів господарювання заходів було вилучено з обігу неякісних та незареєстрованих ЛЗ  та поміщено в «карантин» 1740,7 упаковок  на загальну суму 361000,29 грн., повернуто постачальнику 192,9 упаковок  на загальну суму 88020,04 грн., передано на знищення 6333,7 упаковок загальною вартістю 739508,03 грн. Вся інформація від суб’єктів господарювання була внесена спеціалістами Служби в Єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» Держлікслужби.

В 2023 році до Служби надійшло 5 листів щодо відстеження шляхів розповсюдження 5 найменувань лікарських засобів. За результатами опрацювання проаналізовано, узагальнено та надано до Держлікслужби інформацію стосовно виявлення у 2 суб’єктів господарювання області 2 найменувань лікарських засобів в кількості 4 упаковок.

З метою оперативної співпраці у вирішенні проблемних питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані ЛЗ, Службою в 2023 році надіслано листи  до ГУ Національної поліції в Миколаївській області, Управління СБУ в Миколаївській області та Миколаївській митниці про надання представника  для включення до складу постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих ЛЗ, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих ЛЗ, а також протидії у сфері незаконного обігу МВ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

 Також було підготовлено проєкт Меморандуму про співпрацю між Службою та УНБ ГУ НП в Миколаївській області, який натепер опрацьовується.

В 2023 році листів, запитів, звернень від фізичних та юридичних осіб щодо якості лікарських засобів до Служби не надходило.

2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

В 2023 році, в  умовах правового режиму воєнного стану, на виконання пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303, Службою припинено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду.

Разом з тим, у звітному році тривав судовий розгляд позовів Служби щодо примусового стягнення адміністративно-господарських санкцій у вигляді штрафу накладених Службою за результатами здійснених заходів ринкового нагляду до набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303.

Так Миколаївським окружним адміністративним судом у 2023 році задоволено позови Служби щодо примусового стягнення штрафних санкцій з двох суб’єктів господарювання (1 юридична особа, 1 фізична особа – підприємець) на загальну суму 255 000 грн. До державного бюджету ФОП  сплачено штраф у розмірі 51 000 грн. до набрання законної сили рішення суду.  Після набрання законної сили рішення суду у відношенні юридичної особи щодо примусового стягнення 204 000 грн штрафних санкцій, Службою спрямовано виконавчий лист до Державної виконавчої служби, якою відкрито відповідне виконавче провадження.    

Також у 2023 році Служба прийняла участь у якості респондента в роботі

Експертної  місією ТАІЕХ щодо стану роботи та результатів у сфері ринкового нагляду в рамках попередньої оцінки готовності України розпочати переговори про АСАА (Угоду про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції).

З метою сприяння попередженню можливих порушень законодавства у сфері державного ринкового нагляду, Службою у 2023 році  розроблені методичні навчальні матеріали на тему «Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів» орієнтовані на відповідальних осіб за закупівлю та приймання медичних виробів у лікувально-профілактичних закладах.

Протягом серпня – вересня 2023 року відповідно до отриманих Службою протоколів, навчання пройшли 322 особи 64 лікувальних закладів. Із загальної кількості охоплених навчанням закладів: 13 – обласного, 17 – районного, 6 – міського  підпорядкування, 26 центрів первинної медико-санітарної допомоги та 2 приватні медичні заклади.

У звітному році, на виконання вимог діючого законодавства, Службою подано до Держлікслужби пропозиції для узагальнення під час складання секторальних планів державного ринкового нагляду на 2024 рік , зокрема щодо 34 найменувань продукції, в т.ч. 1 найменування косметичної продукції. В план включені види продукції, що не відповідали  вимогам Технічних регламентів, які були виявлені спеціалістами Служби під час здійснення ринкового нагляду та інформація про які внесена до Національної інформаційної системи ринкового нагляду. Також зазначені види продукції найбільш поширені в обігу на території області.

3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

У зв’язку  із введенням з 24.02.2022 на території України правового режиму воєнного стану відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи контролю не проводились.

За звітний період проведено 2 позапланові перевірки щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Перевірки проведено з дотриманням вимог пункту 2 постанови КМУ від 13.03.2022 № 303, із отриманням відповідних  погоджень від Міністерства охорони здоров’я  України.  За результатами  1 перевірки ліцензіату  видано розпорядження про усунення виявлених порушень, яке було виконано у встановлений розпорядженням термін. За результатами іншої перевірки порушень не встановлено.

Здійснення перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У 2023 році проведено 58 передліцензійних перевірок (перевірено 47 аптек та 11 аптечних пунктів), складено 58 актів, з них 6 актів щодо 5 аптек та 1 аптечного пункту – із зауваженнями щодо відповідності Ліцензійним умовам.   Всі акти були внесені до ДІАС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», оригінали актів надіслані до Держлікслужби.

4. Заходи контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У зв’язку  з введенням з 24.02.2022 на території України правового режиму воєнного стану відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи контролю не проводились. В 2023 році спеціалісти Служби не залучалися до проведення позапланових заходів контролю органом ліцензування.

Разом з тим, у 2023 році, з метою організації належного виконання вимог діючого законодавства, суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (відпуск)  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Службою надсилались листи-роз’яснення :

– щодо знищення підконтрольних лікарських засобів;

– щодо змін у відпуску з аптек наркотичних (психотропних) лікарських засобів;

-щодо порядку виписування та відпуску пільгових наркотичних (психотропних) лікарських засобів в межах програм місцевих бюджетів .

Для громадян та суб’єктів господарювання на сторінці Служби у Фейсбук розміщено 5 публікацій щодо відпуску з аптек наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів  в т.ч. за електронними рецептами

Також Службою постійно здійснювався моніторинг ситуації в області по повідомленнях в ЗМІ, складено 12 аналітичних оглядів щодо моніторингу 56 публікацій. Моніторингом була встановлена  відсутність у публікаціях ЗМІ інформації щодо причетності до незаконного обігу наркотичних засобів аптечних закладів області.

5. Інші повноваження, визначені законодавством.

Відповідно до доручення МОЗ України та листа Держлікслужби від 01.04.2022 №1905-001.2/004.0/17-22 здійснювався збір та  узагальнення інформації від суб’єктів роздрібної торгівлі щодо рівня цін на лікарські засоби (ТОП-20) за встановленою формою. Зведена інформація  в І кварталі – щотижнево, а далі щомісячно надавалась до Держлікслужби.

 На виконання доручення першого заступника Міністра охорони здоров’я України від 08.09.2022 № ДЗМ/96/8-22  та листа Держлікслужби від 09.09.2022 № 5528-001.2/004.0/17-22 в І кварталі 2023 року здійснювалось щоденний збір, узагальнення та надання до Держлікслужби інформації  щодо наявності  267 найменувань лікарських засобів в аптечних закладах області.

Відповідно до листа МОЗ від 24.03.2022 №28/6762/2-22 та листа Держлікслужби від 14.04.2022  № 2109-001.1/004.0/17-22  з 14.04.2022 здійснювалось внесення даних про щоденний режим роботи працюючих аптечних закладів області в Електронну систему адміністративних послуг Держлікслужби.

 На виконання окремого доручення Голови Держлікслужби від 13.06.2023  № 23-001.1/20-23 відповідно до доручення МОЗ України від 13.06.2023 №ДМ/38/6-23, з метою стабілізації ситуації з постачанням та забезпеченням лікарськими засобами та медичними виробами Херсонської, Миколаївської та Одеської областей, щотижнево збиралась узагальнювалась та надсилалась до Держлікслужби інформація щодо рівня цін на визначений перелік лікарських засобів ( 41 найменування), що були в наявності  на ринку Миколаївської області та узагальнена інформація щодо рівня цін на наркотичні препарати. Збір інформації здійснювався до 25.10.2023. 

Відповідно до листа Держлікслужби від 15.05.2023 №4576-001.3/005,0/17-23 Служба приймала участь  у спільних нарадах Мінекономіки з приводу підготовки до експертної місії ТАІЕХ та в проведенні опитування експертною місією ТАІЕХ щодо результатів роботи у сфері ринкового нагляду.

На виконання доручення Голови Держлікслужби від 13.06.2023 № 22-001.1/20-23 представниками Служби та Управління охорони здоров’я  Миколаївської ОВА, здійснено моніторинговий візит до ДУ «Миколаївський обласний центр контролю та профілактики хворіб  МОЗ України» з метою оцінки та надання рекомендацій щодо відповідності складських приміщень для зберігання медичних імунобіологічних препаратів вимогам Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929.

На виконання постанови КМУ від 06.03.2022 № 223 та розпорядження Миколаївської ОВА від 15.03.2022 за № 89-р щодо забезпечення на період воєнного стану контролю  за встановленням суб’єктами господарювання роздрібної торгівлі цін на етанол (розчин 96%), нестероїдні протизапальні лікарські засоби вітчизняні, антибактеріальні лікарські засоби вітчизняного виробництва, вживалися спільні заходи із ГУ Держпродспоживслужби у Миколаївській області та інформування Департаменту економічного  розвитку та регіональної політики Миколаївської ОВА про вжиті спільні заходи (36 інформаційних листів). 

Протягом року здійснювалась інформаційна взаємодія з Миколаївською ОВА та Миколаївською міською радою щодо забезпечення населення актуальною інформацією про режим роботи аптечних закладів області та міста (в середньому 450 місць реалізації) та  відпуск інсулінів на щоденній основі.

Службою здійснювалась відповідна взаємодія з Управлінням охорони здоров’я (УОЗ) Миколаївської ОВА щодо відновлення роботи аптечних закладів на деокупованих територіях області з початку їх деокупації. З 13 таких аптечних закладів, станом на 31 грудня 2023 року відновили роботу 11 аптечних закладів (9 аптек та 2 аптечні пункти) та додатково почали працювати 2 нові аптечні заклади на деокупованій території. В рамках взаємодії Службою надано до УОЗ Миколаївської ОВА 6 повідомлень та внесено  в Google-таблицю всю наявну інформацію.

На виконання листа Управління охорони здоров’я Миколаївської міської ради від 06.02.2023 року №68/14.01-18, щодо можливості аптечними закладами працювати цілодобово, Службою проведена відповідна робота з суб’єктами господарювання шляхом надсилання листів, проведення роз’яснень іншими засобами комунікації. Станом на 31.12.2023 в Миколаївській області цілодобово працюють  7 аптечних закладів ( 1 аптека та 6 аптечних пунктів) з них 2 (1 аптека та 1 аптечний пункт) – в м. Миколаїв, 5 – в інших містах та селищах Миколаївської області.

18.08.2023 начальником Служби було взято участь у межрегіональному круглому столі «Південь – перспективи післявоєнного відновлення регіону», що був організований Миколаївським регіональним центром підвищення кваліфікації, на якому доведено стан відновлення роботи аптечних закладів  та підкреслено важливість відкриття нових аптечних закладів в сільській,  зокрема деокупованій місцевості, запропоновані шляхи можливих дій в цьому напрямку. У роботі круглого столу приймали участь представники Миколаївської ОВА, інших органів державної влади та органів місцевого самоврядування Одеської, Миколаївської, Херсонської областей, науковці, представники громадських організацій (ГО «Агенція розвитку Південного регіону», Міжнародна організація «Аліма») та  територіальних громад, представники ЗМІ.

В 2023 році Служба співпрацювала з Миколаївською обласною організацією Товариства Червоного Хреста України, зокрема щодо питань забезпечення лікарськими засобами мешканців сільської місцевості із залученням Підприємства «Шпиталь Українського Червоного Хреста».

Службою у 2023 році здійснювалось наповнення дашбордів та гугл-таблиць по зруйнованим аптекам, режиму роботи аптечних закладів області, стану відновлення роботи аптечних закладів на деокупованих територіях на інформаційних ресурсах МОЗ України, Держлікслужби, Миколаївської ОВА та інших:

-сторінка БЄК-ОФІС системи Держлікслужби щодо доступності місць провадження діяльності аптечних закладів та їх режиму роботи – наповнювалась спеціалістами Служби та контролювалось наповнення суб’єктами господарювання;

-google-таблиці «Пошкоджені та зруйновані аптеки» – здійснювався контроль наповнення інформації суб’єктами господарювання області;

         -дашборд  «Пошкоджені аптечні заклади» – інформація вносилась спеціалістами Служби після опрацювання інформації від суб’єктів господарювання. Загалом в 2023 році надійшли повідомлення від 5 суб`єктів господарювання  про пошкодження в результаті обстрілів 6 аптечних закладів області.

В 2023 році спеціалісти Служби продовжили здійснювати наповнення розділів в Інформаційній системі управління людськими ресурсами та нарахування заробітної плати (Система HRMIS).

Протягом року діяльність Служби висвітлювалась на веб-сайті Служби та сторінці Служби у Фейсбук, а також  Щотижневиком «Аптека UA» розміщено звіт Служби про результати заходів ринкового нагляду в 2022 році. 

Також за  2023 рік було опрацьовано 10 звернень  громадян, які надійшли за телефонами Урядової «гарячої лінії», Лінії Мінветеранів, Лінії з соціальних питань та були надіслані Службі контактним центром Миколаївської ОВА електронною поштою. Безпосередньо до Служби громадяни не звертались. В основному причинами для звернень/скарг були питання  забезпечення лікарськими засобами  за урядовою програмою «Доступні ліки» або  відсутність окремих лікарських засобів  в аптечних закладах.  Середній строк розгляду звернень в 2023 році становив 9 діб, найкоротший становив 4 доби, найдовший-14 діб.

В 2023 році відповідно до затвердженого Плану розробки та перегляду документації  на 2023 рік оновлено: положень – 4; посадових інструкцій – 4; порядків – 1; інструкцій – 12. Розроблено: порядків – 2;  інструкцій – 1.

Також у вересні 2023 року на виконання Окремого доручення Голови Держлікслужби від 08.09.2023  №36-001.1/20-23 у Службі проведено перегляд, актуалізацію та перевірку наявності посадових інструкцій.

В 2023 році забезпечено організацію діловодства Служби відповідно до затвердженої в 2019 році  Інструкції з діловодства (із змінами). За 2023 рік в системі «Megapolis. Документообіг» зареєстровано 1481 вхідних документів, 812 вихідних документів, 63 внутрішніх документів. Здійснено  172 поштових відправлення документів. Також у журналах обліку Служби зареєстровано 302 документи. В Службі забезпечено контроль за дотриманням строків виконання відповідних актів та доручень шляхом постійного моніторингу відповідальною особою за діловодство в системі «Megapolis. Документообіг» та моніторингу строків виконання спеціалістами Служби в журналах обліку та в ЄАІС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Порушення строків виконання документів виконавцями не допущено.

         У 2023 році не зафіксовано фактів вчинення корупційних правопорушень співробітниками Служби.     Заходи з питань запобігання та виявлення корупції здійснювалися в Службі систематично на плановій основі в рамках  Антикорупційної програми Держлікслужби на 2021-2023 роки затвердженої наказом Держлікслужби від 24.02.2021 № 200 (зі змінами та доповненнями).