Зустріч щодо процедури підтвердження відповідності GMP та державного контролю якості лікарських засобів

Держлікслужба провела першу в 2024 році велику зустріч з представниками фармспільноти. Зустріч стала продовженням дискусії, що відбулась нещодавно в МОЗ під головуванням Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка.

Ключове питання, винесене на обговорення, було присвячене видачі висновків про якість ввезеного лікарського засобу за відповідними заявами, які були подані до набрання чинності постанови Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 року № 1077 «Про внесення зміни до пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова).

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко у вступному слові зауважив, що наша спільна мета – скоординована робота, спрямована на забезпечення здоров’я громадян, отже споживачі лікарських засобів та пацієнти, мають бути забезпечені якісними та ефективними лікарськими засобами.  І бізнес,  і регуляторний орган повинні, в першу чергу, опікуватись інтересами людей.

Роз’яснення щодо вимог, які набирають чинності з 17 квітня 2024 року, надали Анна Тазієва, начальник Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації, та Іван Гнатів, заступник начальника Управління – начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів.

Представників бізнесу турбували проблеми, які можуть виникнути у разі затримки з подовженням терміну дії сертифіката GMP або з його видачею, зокрема, як ввозити ліки, які вже вироблені, оскільки після набрання чинності постанови забороняється імпорт лікарських засобів без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів дійсним в Україні вимогам належної виробничої практики, в тому числі при повторному ввезенні лікарських засобів одним суб’єктом господарювання. Також видача висновків про якість ввезеного препарату, в тому числі при повторному його ввезенні одним суб’єктом господарювання, без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP не буде відбуватися за заявами, які будуть подані з 17 квітня 2024 року.

Україна, як країна-кандидат на вступ до Європейського Союзу, повинна дотримуватись жорстких норм і критеріїв якості та вимог до документів. Відтак Держлікслужба повинна забезпечувати дотримання відповідних вимог. Представники Держлікслужби підкреслили, що перевірка виробничих майданчиків, які вже мають сертифікат, виданий регуляторними органами інших країн, дозволить уникнути потрапляння на ринок нашої країни ліків неналежної якості.

За результатами наради було прийнято спільне рішення провести вебінар щодо роз’яснення ключових аспектів подачі заяв на видачу висновку про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та заяв на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а також комплектів документів до них, акцентуючи увагу на основних невідповідностях, встановлених за результатами аналітичного аналізу процесу опрацювання відповідних заяв, та підготовки змін до проєкту наказу МОЗ України “Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” від 27 грудня 2012 року № 1130.

Довідково

Сертифікат GMP – це документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до фармацевтичної системи якості, технологічного процесу, персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів.

Сертифікат GMP є обов’язковим стандартом сертифікації фармацевтичних виробництв у Європі та загальновизнаним у світі і гарантує те, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості і відповідає призначенню.