Керівникам суб’єктів господарювання, які здійснюють реалізацію (відпуск) лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області з метою комунікативної та роз’яснювальної роботи щодо дотримання аптечними працівниками порядку відпуску рецептурних лікарських засобів нагадує про наступне.

Відповідно до пункту 5 розділу І «Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби» (далі – Правила виписування), затверджених наказом МОЗ України від 19.07.205 року №360, рецепти виписуються для відпуску з аптечних закладів кінцевим споживачам на:

1) лікарські засоби (у тому числі наркотичні (психотропні) лікарські засоби), які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

2) лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації;

3) лікарські засоби (у тому числі наркотичні (психотропні) лікарські засоби) та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

4) екстемпоральні лікарські засоби.

Лікарські засоби та медичні вироби відпускаються з аптечних закладів за рецептами, виписаними відповідно до Правил виписування. Допускається відпуск аптечними закладами як на підставі електронних рецептів, так і на підставі паперових рецептів. Фармацевти, асистенти фармацевтів забезпечують відпуск лікарських засобів та медичних виробів з аптечних закладів із додержанням вимог «Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів» (далі – Порядок відпуску), затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.205 року №360.

Лікарські засоби, зареєстровані в Україні, екстемпоральні лікарські засоби і медичні вироби, введені в обіг в Україні, відпускаються кінцевим споживачам з аптек та їхніх структурних підрозділів відповідно до Порядку виписування та Правил відпуску з дотриманням Ліцензійних умов.

Відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 року №929, відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ України віл 05.05.2023 №848. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

Пунктом 163 Ліцензійних умов затверджено вимогу щодо зберігаюння в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області, як територіальний підрозділ центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з реалізацією (відпуском) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках.

Порушення встановленого законодавством порядку тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (частина перша та друга статті 42² КУпАП).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою статті 42² КУпАП, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (частина третя та четверта статті 42² КУпАП).

З огляду на викладене вище просимо керівників суб’єктів господарювання організувати, а завідувачам аптек провести роз’яснювальну роботу щодо дотримання аптечними працівниками порядку відпуску рецептурних лікарських засобів.