Керівникам суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів на території Рівненської області

За результатами роботи лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та  контролю за наркотиками у Рівненській області (далі – Лабораторія) у 1 кварталі 2025 року, повідомляємо, що стосовно маркування 9 зразків лікарських засобів, вилучених під час інспектувань, було встановлено порушення вимог статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123-ВР зі змінами та Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 року № 722 (на вторинній упаковці лікарського засобу відсутнє маркування шрифтом Брайля).

Звертаємо увагу, що відповідно до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції Закону № 2165-VI від 11.05.2010 року) на зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля (далі – Порядок), затверджено наказом МОЗ України від 25.08.2010 року  N 722 (набрання чинності відбулося 26.11.2010 року). Цей  Порядок  регулює механізм та вимоги щодо нанесення на упаковку   лікарських   засобів    (у    тому    числі    медичних
імунобіологічних препаратів), які подаються на реєстрацію (перереєстрацію),  а  також внесення змін до реєстраційних матеріалів  протягом  дії  реєстраційного посвідчення, необхідної інформації шрифтом Брайля.Цей Порядок не поширюється на: діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти); лікарські засоби у формі “in bulk”; лікарські засоби, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні до набрання чинності Законом.

Маркування  шрифтом  Брайля  не  обов’язкове  (за бажанням
заявника): на первинній (внутрішній) упаковці лікарських засобів; на вторинній (зовнішній) упаковці лікарських засобів, які застосовуються тільки   відповідними  спеціалістами, які мають медичну   освіту   (препарати-сироти,   лікарські засоби для парентерального  введення,  радіофармацевтичні  лікарські засоби, окремі категорії медичних  імунобіологічних  препаратів,  зокрема: вакцини, анатоксини, лікувальні сироватки, препарати крові), лікарської рослинної сировини.

Зазначену інформацію рекомендуємо використовувати в роботі уповноваженим  особам аптечних та лікувально-профілактичних закладів, при здійсненні вхідного контролю.

Враховуючи вище викладене наголошуємо на неухильному дотриманні вимог законодавства під час здійснення реалізації та застосування лікарських засобів.