Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 9 від 31.07.2019)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

5191-001.1/002.0/17-19

09.07.

2019

ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна

71341001, 71341002

У зв’язку з встановленням факту невідповідності вимогам методів контролю якості за показником “Сторонні домішки”

2.

5150-001.1/002.0/17-19

09.07.

2019

СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

40218

Має ознаки фальсифікації:

– “Об’єм вмісту контейнера” (занижений);

– “Упаковка” (відсутність кришок, що нагвинчуються, лише пробки);

– “Маркування” (на етикетці флакону невірно нанесений індекс місцезнаходження виробника “1230”, в оригінальному зразку – індекс місця знаходження виробника “12430”)

3.

5339-001.1/002.0/17-19

16.07.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах

Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна

021118

Встановлення факту фальсифікації (відповідно до листа Державного підприємства спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна, від 11.07.2019 № 1.1.2-1.9.3/1209, що серія 021118 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах,
не вироблялася Державним підприємством спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна)

4.

5338-001.1/002.0/17-19

16.07.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах

Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловос-ті “Укрспирт”, Україна

041218

Встановлення факту фальсифікації (відповідно до листа Державного підприємства спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна, від 11.07.2019 № 1.1.2-1.9.3/1209, що серія 041218 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах,
не вироблялася Державним підприємством спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна

5.

5603-001.1/002.0/17-19

25.07.

2019

МІЛЬГАМА®, таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці

Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Німеччина

18J031

За показником “Опис” (сертифікати аналізів ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 19.07.2019 № 2337, № 2342

1.

5395-001.2/002.0/17-19

17.07.

2019

МАГНЕ-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, Франція/Угорщина

CV135

На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу МАГНЕ-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці, серії CV135, виробництва ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5476/02/01 показниками “Опис”, “Кількісне визначення”

2.

5434-001.2/002.0/17-19

18.07.

2019

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

0440817

Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 05.07.2019                   № 5106-001.1/002.0/17-19 щодо назви та форми лікарського засобу, а саме:по тексту розпорядження замість “АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1,7 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по          1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці” слід читати “АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій  (1:100 000) по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці”

3.

5612-001.1/002.0/17-19

25.07.

2019

ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах

ПрАТ “Біолік”, Україна, Україна

010318

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області

4.

5598-001.1/002.0/17-19

25.07.

2019

РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство “Інфузія”, Україна

А290818

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії А290818 лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна

№ п/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

5194-001.1/002.0/17-19

09.07.

2019

ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПрАТ«Лекхім-Харків», Україна

всі серії

Скасування розпорядження від 03.05.2019 № 3514-001.1/002.0/17-19

2.

5785-001.1/002.0/17-19

30.07.2019

АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна

10618

Скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19