Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 13 від 30.11.2020)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

8295-001.3/002.0/17-20

05.11.

2020

ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя

1832003, 1850758, 1877105, 1877106, 1877107, 1902434, 1902440

На підставі інформації компанії Оріон Корпорейшн, Фінляндія, стосовно відклику з ринку України серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758 лікарського засобу ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя.

2.

8358-001.1/002.0/17-20

09.11.

2020

ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя

1832003, 1850758, 1877105, 1877106, 1877107, 1902434, 1902440

Доповнення до документу: розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20

Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20 щодо форми випуску лікарського засобу, а саме слід читати: ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картон­ній коробці, серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія.

 3.

8357-001.1/002.0/17-20

09.11.

2020

СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування

Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай

20013103

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, за показником «Опис», та враховуючи лист ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

4.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

CIPRALEX OROTAB^® 10 mg;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

5.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

CIPRALEX^® 20 mg/ml 15 ml

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

6.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

SELINCRO^® 18 Mg;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

7.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

  SERDOLECT^® 4 Mg (28 tablet);

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

8.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

  SERDOLECT^® 16 Mg;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

9.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

КЛОПИКСОЛ в ампулах 200 мг/мл;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

10.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

КЛОПИКСОЛ капли перорально 10 мл 20 мг/мл;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

11.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

КЛОПИКСОЛ 30 таблеток 10 мг;

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

12.

8667-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

КЛОПИКСОЛ 20 таблеток 25 мг

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

13.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

EBIXA® 10 mg, 10 mg tabletki

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

14.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

Fluanxol® Depot, 20 mg ampuly, 10×1 ml

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

15.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

BRINTELLIX, 28 табл по 10 мг

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

16.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

Сердолект, 30 таблеток покрытых оболочкой по 4 мг

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

17.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

КЛОПИКСОЛ АКУФАЗ, 1 ампула внутримышечно 50 мг 1 мл

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

18.

8669-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

SERDOLECT 12 mg, 28

Н.Lundbeck A/S, Данія

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

19.

8666-001.1/002.0/17-20

19.11.

2020

Invanz®, 1 g/1 flakon

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9 – Fransa

всі серії

З маркуванням іноземною мовою (турецькою), та з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

20.

8862-001.1/002.0/17-20

26.11.

2020

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин для зовнішнього застосування 70 %, по 100 мл у флаконах

АТ “Лубнифарм”, Україна

20320

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/17228/01/01 препарату за показником “Об’єм вмісту флакона”.

21.

8859-001.1/002.0/17-20

26.11.

2020

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконі

АТ “Лубнифарм”, Україна

90420

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/17228/01/02 препарату за показником “Оптична густина”.

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

8314-001.3/002.0/17-20

06.11.2020

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

1000420

Скасування розпорядження від 22.07.2020 № 5458-001.2/002.1/17-20

2.

8313-001.3/002.0/17-20

06.11.2020

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

1070420

Скасування розпорядження від 21.07.2020 № 5393-001.1/002.0/17-20