Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 13 від 31.10.2021)

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

8190-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

0110320, 0350520, 0360520, 0571018, 0710121, 0750120, 0770120, 0840220, 0850220

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидоме-тил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу.

2.

8189-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

3240920Z

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг;по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, виробництва АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану”5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу.

3.

8188-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг №30 (10х3) у блістерах

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

2020121

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виго-товленої з використанням активного фармацев-тичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу.

4.

8187-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

0581018, 0671020, 0681118, 0860321, 0870321

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з викорис-танням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу.

5.

8186-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг №30 (10х3) у блістерах

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

2030120, 2140520, 2170820Z, 2641218, 2690319, 2740419, 2740419А, 2780419

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з викорис-танням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидоме-тил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу.

6.

8185-001.1/002.0/17-21

01.10.

2021

ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина

1281219, 1310620, 1311219, 1400120, 1420120, 1430120, 1490719, 1500719, 1510220, 1520220, 1520220А, 1620320, 1630320, 1640320, 1650320, 1660121, 1750319, 1830321, 1840321, 1841118, 1850321

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану”5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу

7.

8489-001.3/002.0/17-21

11.10.

2021

МЕЛБЕК®, таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

YCAR009E

8.

8409-001.1/002.0/17-21

11.10.

2021

СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг

А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія

0001B, 0001С, 0002С, 9001B, 9001C, 9002B, 9002С, 9003B, 9003С, 9004B, 9004С, 9005B, 9005С, 9006B, 9006С, 9007B

9.

8634-001.2/002.0/17-21

19.10.

2021

ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина

41948UA

10.

9010-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 2 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

11.

9009-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 3 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

12

9008-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

13

9006-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 20 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

14

9005-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 40 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

15

9004-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

НЕЙТРОМАКС, розчин для ін’єкцій, 30 млн. МО (300 мкг) по 1 мл у флаконі №1 у коробці

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

16

9003-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 10 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

17

9002-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 1 000 МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

18

9001-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

19

9000-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 1

БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина

всі серії

20

8996-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці

AТ “Санека Фармасьютікалз”; ТОВ “Зентіва”, Словацька Республіка/ Чеська Республiка

всі серії

21

8994-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №10, №30 (10х3), №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3, 9 блістерів у картонній коробці; №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2, 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка

всі серії

22

8993-001.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ЛОЗАП® 100 ПЛЮС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг; № 30 (10×3), № 90 (10×9), по 10 таблеток у блістері; по 3 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2, 6 блістерів у картонній коробці

Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща

всі серії

23

8992-002.0.1/002.0/17-21

26.10.

2021

ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці

AТ “Санека Фармасьютікалз”; ТОВ “Зентіва”, Словацька Рес-публіка/ Чеська Республiка

всі серії

1.

8226-001.1/002.1/17-21

04.10.

2021

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА13269/1-1

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА13269/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01.

2.

8484-001.3/002.0/17-21

11.10.

2021

АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом

ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна

0030139

на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодолетального випадку при застосуванні серії 0030139лікарського засобуАМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/1036/01/04)

3

8479-001.3/002.0/17-21

11.10.

2021

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА 6941/1-1

№ П/п

№ пові-домлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

8361-001.1/002.0/17-21

06.10.2021

РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

б.н.

Часткове скасування розпорядження від 20.12.2019 № 9572-001.1/002.0/17-19

2.

8900-001.1/002.0/17-21

25.10.2021

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках

Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борща-гівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна

0600919

Скасування розпорядження від 11.08.2021 № 6598-001.1/002.0/17-21