Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 5 від 15.06.2022)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2950-001.1/002.0/17-22

01.06.

2022

“Reditux 500 (Rituximab)” (РЕДДИТУКС ), “Injection 500mg/50ml, vial № 1”

“Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.”, “India”

всі серії

На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу «Reditux ^TM 500 (Rituximab), injection 500 mg/50 ml, vial № 1», серії RIBV01320, виробництва «Dr.Reddy’s Laboratories Ltd., India», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

2.

3270-001.1/002.0/17-22

14.06.

2022

ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці

Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія

ODPDM2000А

3.

3269-001.1/002.0/17-22

14.06.

2022

ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці

Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія

ODPDM2000A

1.

3218-001.1/002.0/17-22

10.06.

2022

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, Україна

20420

На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті.

№ п/п

№ по-відом

лення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

3076-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці

ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина

всі серії

Скасування розпорядження від 01.04.2019 № 2724-001.1/002.0/17-19

2.

3076-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ТОККАТА, розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці

ПАТ “Фармак”, Україна

всі серії

Скасування розпорядження від 01.04.2019 № 2724-001.1/002.0/17-19

3.

3083-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

СТАЛЕВО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25мг/200мг, по 30 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці

Оріон Корпорейшн, Фінляндія

2048803

Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ.

4.

3084-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ЗОДАК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30(10*3); по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ « Зентіва», Чеська Республіка

3040222

Дозвіл на реалізацію за умови відповідності вимогам МКЯ.

5.

3085-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25мг /10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

700440

Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ.

6.

3086-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ПМС-РИСПЕРИДОН , розчин оральний  1 мг/мл по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з дозатором у картонній коробці

Фармасайнс Інк., Канада

687799

Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ.

7.

3089-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

УКЛІВ ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці

ТОВ «Кусум Фарм», Україна

SUA1013

Дозвіл на реалізацію за умови відповідності вимогам МКЯ

8.

3090-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

АТ «Київський вітамінний завод», Україна

всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій-ного пос-відчення (20 жовтня 2026 р)

Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки).

9.

3090-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

АТ «Київський вітамінний завод», Україна

всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій-

ного посвід-

чення  (20 жовтня 2026 р)

Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки).

10.

3090-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

АТ «Київський вітамінний завод», Україна

всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій-

ного пос-відчення  (20 жовтня 2026 р)

Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки).

11.

3091-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10%, мазь 10%  по 30 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна

всі серії

Дозвіл на реалізацію препарату за умови забезпечення при виготовленні її однорідності та  надання Дерлікслужбі детальної інформації щодо номеру та кількості упаковок в серії.

12.

3089-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка, по 25 мл та по 50 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна

всі серії

Дозвіл на реалізацію препарату у виробництві серій  залишків інструкції для медичного застосування  відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях.

13.

3089-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ФУРАЦИЛІН, краплі вушні, розчин 0,066 % по 20 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна

всі серії

Дозвіл на реалізацію препарату  за умови забезпечення однорідності серій та  надання Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях.

14.

3107-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ПЕРЦЮ  ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ, екстрат рідкий по 25 мл

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна

всі серії

Дозвіл на реалізацію препарату  за умови забезпечення однорідності серій та надання Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях.

15.

3082-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

МЕТИПРЕД, таблетки по 4 мг по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн, Фінляндія

2084024

Дозвіл на реалізацію препарату  за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування.

16.

3134-001.1/002.0/17-22

07.06.2022

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріп-леним прапорцем-анотацією з волого поглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

ТОВ«Астра-Зенека», Україна

RW221

Дозвіл на реалізацію препарату  у вигляді комплектів (скріплених  упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

17.

3287-001.1/002.0/17-22

14.06.2022

ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №28; по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Баєр Ваймар ГмбХ і Ко, КГ, Німеччина

WEV479

Загальна кількість 18000 одиниць акційних комплектів

Дозвіл на реалізацію препарату  у вигляді комплектів (скріплених  упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

3291-001.1/002.0/17-22

14.06.2022

ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №28; по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Баєр Ваймар ГмбХ і Ко, КГ, Німеччина

WEV478

Загальна кількість 6000 одиниць акційних комплектів

Дозвіл на реалізацію препарату  у вигляді комплектів (скріплених  упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

18.

3294-001.1/002.0/17-22

14.06.2022

ФАРЕСТОН, таблетки по 20 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн, Фінляндія

2071109

Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ.