Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 20.03.2018

За результатами засідання, що відбулось 20.03.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Балканфарма-Разград АТ за місцем провадження діяльності: бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: м’які (очні мазі), рідини в упаковках малого об’єму (очні краплі); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

2.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд за місцем провадження діяльності: Дільниця № 47, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).

3.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця – ІІ за місцем провадження діяльності: Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі, Телангана, Індія 500 090 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді; таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

4.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АТ “ФАРМАЦЕВТИЧНІ ЗАВОДИ МІЛВЕ” за місцем провадження діяльності: 3249, с. Тарнак, Бяла Слатіна, Болгарія (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

5.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК” (Цех розливу, сублімації та пакування препаратів: дільниця розливу, перегляду та маркування, дільниця лікарських препаратів, дільниця вторинного пакування препаратів; Цех препаратів крові: Дільниця антирабічного імуноглобуліну; Вакцино-сироватковий цех: Дільниця анатоксинів) за місцем провадження діяльності: Харківська область, місто Харків, Помірки 61070 (виробничі операції, що перевірялися під час інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів:  рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів; препарати крові, імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні; біологічні).