Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 07.08.2018

За результатами засідання, що відбулось 07.08.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Лука Лабс Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка 4801/В енд 4802/А, Джі.Ай.Ді.Сі. Індастріел Естейт, Анклешвар – 393  002, Район: Бхаруч, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).

2.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ВАТ  “Бобруйський завод біотехнологій” за місцем провадження діяльності: 213800, Могилевська область, м. Бобруйськ, вул. Чехова, 54, Республіка Білорусь (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні.

3.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Акса Парентерелс Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 936, 937 та 939, Кішанпур, Джамалпур, Руркі-247667, округ Харідвар, штат Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні; біологічні).

Повернути інспекторам на доопрацювання звіт за результатами інспектування виробника ТОВ “Науково-виробнича компанія “Екофарм” за місцем провадження діяльності: 30070, Хмельницька область, Славутський район, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116 (виробництво нестерильних лікарських засобів: розчини для зовнішнього застосування, супозиторії; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).