Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) повідомляє, що постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2022 № 389 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності” доповнено:

1) пунктом 2⁶ Постанову КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»:

“2⁶. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.

2) пунктом 2⁵ Постанову КМУ від 02.10. 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»:

“2⁵. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.”.

3) пунктом 2⁵ Постанову КМУ від 02.10. 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»:

“2⁵. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.”

Лист