Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека

До уваги суб’єктів господарювання, що проводять діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, відповідно до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року №929 ( далі- Ліцензійні умови) та пункту 1.8 наказу МОЗ України від 17.10.2012 року № 812 « Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджено Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека.

Для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, потрібно подати супровідний лист з наступними документами:

– Копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (Додаток 4 до Ліцензійних умов)

– Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє ( виготовляє) аптека

– Технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас

-Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються в роботі

Нагадуємо, згідно п.п.5.6.2. розділу 5 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 « Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки», затвердженої наказом МОЗ України від 01.01.2015 №398, суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва ( виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно погоджувати Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека у Службі, щорічно.