Підтвердження уповноваженою особою з якості в лабораторії невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ за окремими показниками

Методи контролю якості (МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

За результатами лабораторного аналізу оформляються аналітичний листок та висновок щодо якості, за допомогою Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Порядок перевірки сумнівних результатів. При одержанні сумнівного, незадовільного результату проведеного фахівцем аналізу лікарського засобу проводяться додаткові випробування цього лікарського засобу уповноваженою особою з якості в лабораторії (далі уповноважена особа) з ціллю запобігання усунення помилок, неточностей випробовувань. Обов’язки уповноваженої особи виконує завідувач лабораторії.

Одержані результати випробувань уповноважена особа записує в Журнал підтверджень уповноваженою особою з якості невідповідності ЛЗ вимогам МКЯ (АНД) за окремими показниками та порівнює з результатами провідного фахівця лабораторії.

Якщо результати випробувань одинакові, то фахівець лабораторії виписує висновок щодо якості лікарського засобу із невідповідністю лікарського засобу за окремим показником, який підписує також уповноважена особа.

Якщо результати випробувань двох фахівців відрізняються, то встановлюється причина розбіжностей і при необхідності повторюють випробування, роблячи відповідні висновки результатів.

Оцінка результатів. Якщо порівняні результати випробувань фахівця і уповноваженої особи свідчать про негативний результат, то у висновку щодо якості лікарського засобу вказується, що “Перевірений взірець препарату (назва лікарського засобу, номер серії, виробник, номер реєстраційного посвідчення) НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ МКЯ (АНД) за перевіреним показником (вказують негативні результати).

Якщо результати випробувань двох фахівців відрізняються, встановлюють причину розбіжності, помилки і, при необхідності, повторюють випробування, роблячи відповідні висновки.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.