Порядок проведення лабораторного аналізу лікарських засобів

Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється лабораторією, після відбору зразків лікарських засобів під час здійснення перевірок з дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та ліцензійних умов провадження господарської діяльності, за:

– рішенням щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області

– листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

– зверненням громадян.

Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості проводиться за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній Фармакопеї України.

Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі – «Ідентифікація»), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

• аерозолі – перевірка упаковки на герметичність;
• гранули – розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;
• капсули – визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул;
• мазі – однорідність, номінальна маса, pH (за вказівками останнього показника в МКЯ;
• настойки – вміст спирту, об’єм вмісту флакона (чи іншої упаковки згідно з МКЯ;
• супозиторії – визначення середньої маси, відхилення від середньої маси;
• суспензії – маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• таблетки – час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси;
• екстракти – вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;
• сироп – маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають лабораторним дослідженням згідно з вимогами МКЯ на тотожність, колірність, прозорість.

За результатами лабораторного аналізу оформляються аналітичний листок та висновок щодо якості, за допомогою Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Проведення лабораторного аналізу та оформлення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків. Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

Висновок щодо якості лікарського засобу протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі, суб’єкту господарювання, у якого були відібрані зразки, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу   лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби або Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області. У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.